Combinação de dose fixa de COdeína + DIpirona para atenuar a dor moderada a intensa pós-extração de terceiro molar inferior impactado

Indivíduos com idade entre 16 e 35 anos, com indicação cirúrgica de remoção de terceiro molar inferior impactado, serão randomizados na proporção de 1:1 para receber o FDC de codeína 30 mg/dipirona 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) ou o FDC de codeína 30 mg/paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda) em comprimidos por até 3 (três) dias. Serão randomizados os indivíduos cuja cirurgia não dure mais de 40 minutos e apresentem dor pós-operatória moderada a intensa até quatro (4) horas após a cirurgia. A primeira administração do medicamento do estudo ocorrerá no local da investigação clínica quando a dor pós-cirúrgica se tornar moderada/intensa (≥ 40 mm em uma escala visual analógica [VAS] de 0-100 mm). Em seguida, os sujeitos serão orientados a utilizar o tratamento do estudo sempre que necessário para o alívio da dor, respeitando um intervalo mínimo de 6 (seis) horas entre duas administrações, por até 3 (três) dias (72 horas após a dose inicial). Os indivíduos avaliarão o alívio da dor usando uma escala categórica de 5 pontos (0 = nenhum alívio, 1 = pouco alívio, 2 = algum alívio, 3 = muito alívio, 4 = alívio completo) em intervalos de 1 hora (1, 2 , 3, 4, 5 e 6h). A soma das pontuações de alívio ao longo de 6 horas determina o TOTPAR6

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento:

Grupo 1: FDC de codeína 30 mg/dipirona 500 mg da Eurofarma Laboratórios SA ( droga experimental) - Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (1) comprimido de droga experimental + um (1) comprimido Tylex® placebo quando a dor pós-operatória se tornar moderada a intensa (≥ 40 mm em um VAS de 0-100 mm).

Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) - Os indivíduos randomizados para este grupo receberão um (1) comprimido Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (1) comprimido FDC placebo no pós-operatório a dor torna-se moderada a intensa (≥ 40 mm em uma EVA de 0-100 mm).

Os sujeitos poderão usar a medicação de resgate se necessário: Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).

Todos os sujeitos deverão ter três (3) visitas in loco no local da pesquisa. Três (3) telefonemas ocorrerão entre as visitas no local: visita de triagem (Vs), visita de randomização (Vr), primeiro telefonema (CT1), segundo telefonema (CT2), terceiro telefonema (CT3), final visita (Vf).

O prazo para inclusão dos sujeitos no estudo se iniciará após as aprovações éticas e regulatórias exigidas e sua duração estimada será de até 12 meses. A duração aproximada do estudo será de 9 ± 2 dias para cada sujeito.

⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).

Critérios de inclusão:

1. Ter idade compreendida entre os 16 e os 35 anos (inclusive).

2. Presença de terceiro molar inferior impactado com indicação de remoção cirúrgica (diagnosticado por radiografia panorâmica até seis [6] meses antes da inclusão no estudo), na posição vertical, mesioangular ou horizontal conforme classificação de Winter, desde que pertença à seguindo as aulas de Pell & Gregory:

3. Duração máxima da cirurgia de 30 minutos, contados da incisão inicial até a extração do terceiro molar incluso.

4. Dor pós-operatória moderada a intensa (≥ 40 mm na EVA de 0-100 mm) até 4 (quatro) horas após o término da cirurgia (contadas a partir do término da sutura).

5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (IAF), quando aplicável, antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida à dipirona ou a outras pirazolonas ou pirazolidinas (ex: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona), incluindo história de agranulocitose prévia com uma dessas substâncias;

2. Hipersensibilidade conhecida à codeína ou a outros agentes opiáceos;

3. Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação de Tylex®;

4. Comprometimento da função medular (ex: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;

5. História de broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (ex: urticária, rinite, angioedema) associadas ao uso de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

6. História de reação hipotensiva significativa associada à administração de dipirona;

7. Abuso de drogas ilícitas, inclusive alcoolismo; instabilidade emocional e/ou tentativa prévia de suicídio;

8. Gravidez ou amamentação.

9. Mulheres em idade fértil que não concordem em utilizar método anticoncepcional comprovadamente eficaz, exceto se as participantes forem cirurgicamente estéreis ou se declararem expressamente isentas do risco de engravidar por não terem relações sexuais ou por terem relações sexuais sem potencial reprodutivo.

10. Participação em protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses, a menos que o investigador considere que a participação no estudo pode resultar em benefício direto ao sujeito.

11. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inelegível para participar do estudo.

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Código do estudo:

NCT04972292

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2025

Número de participantes:

288

Aceita voluntários saudáveis?

Não