Patrocinado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Um estudo clínico, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-simulado, comparativo de não inferioridade.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil) .
Pacientes com idade entre 16 e 35 anos com indicação de remoção cirúrgica de terceiro molar inferior impactado serão randomizados na proporção de 1:1 para receber FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) ou FDC codeína 30 mg/ paracetamol 500 mg (Tylex® - Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.) em comprimidos, por até 03 (três) dias. Os participantes cuja cirurgia durar no máximo 40 minutos (desde a incisão inicial até a extração do terceiro molar incluso) e que apresentarem dor pós-cirúrgica de intensidade moderada a intensa até quatro (04) horas após o término da cirurgia serão randomizado. A primeira administração do tratamento do estudo será realizada no local da investigação clínica quando a dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada/intensa (≥ 40 mm em uma Escala Visual Analógica [VAS] de 0-100 mm). Os participantes de
serão orientados a, a partir de então, utilizar o tratamento do estudo conforme a necessidade para alívio da dor, observando intervalo mínimo de 06 (seis) horas entre duas tomadas, por até 03 (três) dias (72 horas após a dose inicial ).
Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo 1: FDC oxicodona 5 mg/ibuprofeno 400 mg da Eurofarma Laboratórios SA (droga experimental) - Os participantes randomizados para este grupo receberão um ( 01) comprimido da droga experimental + 01 (um) comprimido de Tylex® placebo quando a intensidade da dor pós-cirúrgica atingir intensidade moderada a intensa (≥ 40 mm na EVA de 0-100 mm).
Grupo 2: Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) - Os participantes randomizados para este grupo receberão 01 (um) comprimido de Tylex® (codeína 30 mg/paracetamol 500 mg) + um (01) comprimido de FCD placebo quando pós -intensidade da dor cirúrgica atinge intensidade moderada a intensa (≥ 40 mm em um EVA de 0-100 mm).
Os sujeitos poderão fazer uso da medicação de resgate caso necessário:
Paracetamol 500 mg (Tylenol® 500 mg).
Todos os sujeitos deverão ter três (3) visitas in loco no local da pesquisa. Três (3) telefonemas ocorrerão entre as visitas no local: visita de triagem (Vs), visita de randomização (Vr), primeiro telefonema (CT1), segundo telefonema (CT2), terceiro telefonema (CT3), final visita (Vf).
O período de inclusão dos participantes no estudo terá início após as necessárias aprovações éticas e regulatórias e terá duração estimada de até 12 meses.
A duração aproximada do estudo será de 16 ± 2 dias para cada participante.
⚠️O estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).
Critérios de inclusão:
1. Ter idade compreendida entre os 16 e os 35 anos (inclusive).
2. Presença de terceiro molar inferior impactado com indicação de remoção cirúrgica (diagnosticado por radiografia panorâmica até seis [6] meses antes da inclusão no estudo), na posição vertical, mesioangular ou horizontal conforme classificação de Winter, desde que pertença à seguindo as aulas de Pell & Gregory.
3. Duração máxima da cirurgia de 40 minutos, contados da incisão inicial até a extração do terceiro molar incluso.
4. Dor pós-operatória moderada a intensa (≥ 40 mm na EVA de 0-100 mm) até 4 (quatro) horas após o término da cirurgia (contadas a partir do término da sutura).
5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (IAF), quando aplicável, antes da realização de qualquer procedimento do estudo
Critérios de Exclusão:
1. Hipersensibilidade conhecida à oxicodona ou a outros agentes opioides.
2. Hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) ou qualquer outro anti-inflamatório não esteróide (AINE).
3. Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer componente da formulação de Tylex®;
4. História de broncoespasmo ou outras reações anafilactóides (ex: urticária, rinite, angioedema) associadas ao uso de analgésicos, como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
5. Abuso de drogas ilícitas, inclusive alcoolismo; instabilidade emocional e/ou tentativa prévia de suicídio;
6. Gravidez ou amamentação.
7. Mulheres em idade fértil que não concordem em utilizar método anticoncepcional comprovadamente eficaz, exceto se as participantes forem cirurgicamente estéreis ou se declararem expressamente isentas de risco de engravidar por não terem relações sexuais ou por terem relações sexuais sem potencial reprodutivo.
8. Insuficiência hepática ou renal conhecida.
9. Participação em protocolo de pesquisa clínica nos últimos 12 meses, a menos que o investigador considere que a participação no estudo pode resultar em benefício direto ao sujeito.
10. Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inelegível para participar do estudo.
receive one (1) experimental drug tablet (FCD of oxycodone 5mg/ibuprofen 400mg) + one (1) Tylex® placebo.
receive one (1) Tylex® tablet (codeine 30 mg/paracetamol 500 mg) + one (1) FDC placebo tablet
Contato principal: Gleyce Lima, Analyst / 1150908411, Ramal: 8411 / gleyce.lima@eurofarma.com
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