Combinação de tratamento de Durvalumabe, Tremelimumabe e Enfortumabe Vedotina ou Durvalumabe e Enfortumabe Vedotina em pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular inelegíveis para cisplatina ou que recusam cisplatina

Não fornecido

Critérios de inclusão:

• UC da bexiga músculo-invasiva documentada histológica ou citologicamente.
• Participantes com histologias celulares transicionais e mistas transicionais/não transicionais;
• Participantes com tumor clínico MIBC (T) estádio T2-T4aN0/1M0 ou UC da bexiga com estado clínico T1N1M0.
• Os participantes também não devem ter recebido quimioterapia sistêmica ou imunoterapia prévia para o tratamento de MIBC ou UC de bexiga.
• Clinicamente apto para cistectomia e apto a receber terapia neoadjuvante;
• Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para tratamento de MIBC;
• Estado de performance ECOG de 0,1,2 na inscrição.
• Disponibilidade de amostra tumoral antes da entrada no estudo;
• Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização.
• Inelegível para cisplatina, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios (baseado em Galsky et al 2011) OU Recusar quimioterapia à base de cisplatina (deve ser documentado no prontuário)

Critérios de exclusão:

• Evidência de linfonodo (N2+) ou TCC metastático /UC doença no momento da triagem.
• Infecção ativa
• Doença intercorrente não controlada
• Exposição prévia a terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluindo, entre outros, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anticorpos anti PD-L1 ou anti-PD-L2.
• Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose de IPs.

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Código do estudo:

NCT04960709

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2028

Número de participantes:

830

Aceita voluntários saudáveis?

Não