Durvalumabe+ Gemcitabina/Cisplatina (Tratamento Neoadjuvante) e Durvalumabe (Tratamento Adjuvante) em Pacientes com MIBC

Inclusão:

• Paciente com câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável com estágio clínico T2-T4aN0/1M0 com histologia celular transicional e mista
• Os pacientes devem estar planejando se submeter a uma cistectomia radical
• Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia para tratamento de MIBC
• ECOG performance status de 0 ou 1
• Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas na randomização

Exclusão:

• Evidência de linfonodo (N2-N3) ou doença metastática (M1) no momento da triagem.
• Tratamento prévio de radioterapia pélvica dentro de 2 anos após a randomização para o estudo
• Exposição prévia a terapia imunomediada (com exclusão de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluindo, entre outros, anti-CTLA-4, anti-PD -1, anticorpos anti PD-L1 ou anti-PD-L2.
• Uso atual ou prévio de medicamento imunossupressor até 14 dias antes da primeira dose do produto experimental (IP). As seguintes são exceções a este critério: Intranasal, inalado, esteróides tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular); Corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas não superiores a 10mg/dia de prednisona ou equivalente; Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada)
• Recebimento de vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose de IP.
• Doença intercorrente não controlada
• Infecção ativa incluindo Tuberculose, Hepatite B, Hepatite C e Imunodeficiência Humana

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Código do estudo:

NCT03732677

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2018

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

1063

Aceita voluntários saudáveis?

Não