Comparação das opções de tratamento conservador no tratamento da disfunção erétil

Patrocinado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Atualizado em: 05 de dezembro de 2023
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Masculino

Sexo


Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Trata-se de um estudo de ensaio clínico randomizado com a formação de três grupos. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, em duas vias de igual conteúdo, o paciente será avaliado por fisioterapeuta experiente e responderá a um questionário de dados sociodemográficos e anamnese básica.

Em seguida, em sala privativa e individualizada, os participantes serão orientados por pesquisadores treinados para o preenchimento dos questionários autoaplicáveis: Índice Internacional de Função Erétil (IIFE), Questionário de Qualidade de Ereção (EQQ), SF-36 e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ( EHAD). Após a aplicação dos questionários, será realizada uma avaliação física por um fisioterapeuta experiente.Para induzir a ereção do pênis, uma injeção de um agente vasoativo (prostaglandina E1, alprostadil) será administrada nos corpos cavernosos. Em seguida, serão medidos o comprimento do pênis (inchado, alongado e flácido) e a circunferência peniana. Logo após será realizada a Ultrassonografia Doppler Dinâmica com Doppler Peniano (UDDP). Os parâmetros que serão usados no UDDP para fornecer um diagnóstico vascular geral incluem pico de velocidade sistólica (VSP), velocidade diastólica final (VDF) e índice de resistência (IR).No caso de um ensaio clínico controlado e randomizado, o paciente pode ser alocado aleatoriamente em um dos três grupos: grupo Radiofrequência Não Ablativa (NARFT); o Grupo de Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LISWT) e; o Grupo Sham que realizará a Vacuoterapia (SHAM). No grupo NARFT será aplicada a radiofrequência, o aparelho utilizado será a Radiofrequência HERTIX. O protocolo de aplicação da terapia por ondas de choque no grupo LISWT usará o THORK Shock Wave. Enquanto no grupo SHAM será utilizada a terapia a vácuo, os sujeitos da pesquisa utilizarão a versão automática com comandos simples de ligar/desligar e liberar a válvula.Assim como nos outros grupos, os participantes do grupo Sham terão uma sessão a cada sete dias durante oito semanas. Todo o protocolo de avaliação será aplicado antes (pré-teste) e após o tratamento (pós-teste).

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • 30-80 anos.
  • Homens com relato de queixa de disfunção erétil.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença neurológica.
  • História de diabetes mellitus.
  • História da doença de Peyronie.
  • História de doença psiquiátrica.
  • História da prostatectomia.
  • Pacientes com malformações anatômicas na região genital.
  • Usuários de prótese peniana.

LISWT Group
Procedimento

The treatment consists of a weekly session and 4,000 pulses will be emitted each of the eight sessions totaling 32,000 pulses with a frequency of 18Hz and 100mJ of energy.


NARFT Group
Procedimento

The device used will be with an intensity of 350 Wpp; 75% pulsed operation mode; frequency of 640 kHz, 1200 kHz and 2400 kHz. Eight radio frequency sessions will be held with an interval of seven days between them.


Sham Group
Procedimento

In the RNA group, radiofrequency will be applied, the device used will be the Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, with an intensity of 350 Wpp; 75% pulsed operation mode; frequency of 640 kHz, 1200 kHz and 2400 kHz. The radiofrequency will be applied with the patient in the supine position on both sides of the penis with an opposite dispersion plate against the radiofrequency emitter. To perform the procedure, the therapist will use a glove. Eight radio frequency sessions will be held with an interval of seven days between them.

Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40.290-000

Contato principal: Patricia V Lordelo, Phd / +5571988592400 / pvslordelo@hotmail.com

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Código do estudo:
NCT04885101
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2021
Data de finalização inicial:
julho / 2024
Data de finalização estimada:
julho / 2024
Número de participantes:
60
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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