Avaliação de segurança e eficácia de BZ371A aplicado topicamente em pacientes prostatectomizados
Para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BZ371A aplicado topicamente em paciente...
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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Trata-se de um estudo de ensaio clínico randomizado com a formação de três grupos. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, em duas vias de igual conteúdo, o paciente será avaliado por fisioterapeuta experiente e responderá a um questionário de dados sociodemográficos e anamnese básica.
Em seguida, em sala privativa e individualizada, os participantes serão orientados por pesquisadores treinados para o preenchimento dos questionários autoaplicáveis: Índice Internacional de Função Erétil (IIFE), Questionário de Qualidade de Ereção (EQQ), SF-36 e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão ( EHAD). Após a aplicação dos questionários, será realizada uma avaliação física por um fisioterapeuta experiente.Para induzir a ereção do pênis, uma injeção de um agente vasoativo (prostaglandina E1, alprostadil) será administrada nos corpos cavernosos. Em seguida, serão medidos o comprimento do pênis (inchado, alongado e flácido) e a circunferência peniana. Logo após será realizada a Ultrassonografia Doppler Dinâmica com Doppler Peniano (UDDP). Os parâmetros que serão usados no UDDP para fornecer um diagnóstico vascular geral incluem pico de velocidade sistólica (VSP), velocidade diastólica final (VDF) e índice de resistência (IR).No caso de um ensaio clínico controlado e randomizado, o paciente pode ser alocado aleatoriamente em um dos três grupos: grupo Radiofrequência Não Ablativa (NARFT); o Grupo de Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LISWT) e; o Grupo Sham que realizará a Vacuoterapia (SHAM). No grupo NARFT será aplicada a radiofrequência, o aparelho utilizado será a Radiofrequência HERTIX. O protocolo de aplicação da terapia por ondas de choque no grupo LISWT usará o THORK Shock Wave. Enquanto no grupo SHAM será utilizada a terapia a vácuo, os sujeitos da pesquisa utilizarão a versão automática com comandos simples de ligar/desligar e liberar a válvula.Assim como nos outros grupos, os participantes do grupo Sham terão uma sessão a cada sete dias durante oito semanas. Todo o protocolo de avaliação será aplicado antes (pré-teste) e após o tratamento (pós-teste).
Mais detalhes...Critérios de Inclusão:
Critérios de Exclusão:
The treatment consists of a weekly session and 4,000 pulses will be emitted each of the eight sessions totaling 32,000 pulses with a frequency of 18Hz and 100mJ of energy.
The device used will be with an intensity of 350 Wpp; 75% pulsed operation mode; frequency of 640 kHz, 1200 kHz and 2400 kHz. Eight radio frequency sessions will be held with an interval of seven days between them.
In the RNA group, radiofrequency will be applied, the device used will be the Nèartek Esthetic Ibramed - Tecarterapia e Radiofrequency Apparatus, with an intensity of 350 Wpp; 75% pulsed operation mode; frequency of 640 kHz, 1200 kHz and 2400 kHz. The radiofrequency will be applied with the patient in the supine position on both sides of the penis with an opposite dispersion plate against the radiofrequency emitter. To perform the procedure, the therapist will use a glove. Eight radio frequency sessions will be held with an interval of seven days between them.
Contato principal: Patricia V Lordelo, Phd / +5571988592400 / pvslordelo@hotmail.com
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