Eficácia e segurança do DTT106 no tratamento da disfunção erétil associada à hiperplasia prostática benigna

Depois de serem informados sobre todos os riscos e benefícios e de fornecerem consentimento informado por escrito, os sujeitos serão submetidos a uma triagem de 7 dias para determinar a elegibilidade. Depois disso, na visita 0 (V0), os sujeitos serão randomizados para DTT106 ou dutasterida + tansulosina (0,5 mg + 0,4 mg).

Critérios de inclusão:

• homens com 40 anos ou mais.
• Homens sexualmente ativos, com parceira definida, que tiveram em média 1 tentativa de relação sexual por semana no último mês.
• Participantes em tratamento estável com terapia combinada dutasterida + tansulosina.
• Diagnóstico de disfunção erétil, segundo critérios estabelecidos pela Diretriz da Sociedade Brasileira de Urologia e da Sociedade Americana de Urologia (2017);
• Escore do domínio Função Erétil IIEF ≤ 25 e ≥ 6 pontos no momento da triagem.

Critérios de exclusão:

• Qualquer observação clínica ou física observada durante avaliação pelo médico investigador, ou qualquer condição laboratorial, que seja interpretada como representando risco à participação no ensaio clínico;

– Presença de doenças crônicas não controladas;

• História de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 2 anos;
• Homens que planejam engravidar suas parceiras, ou homens férteis que não usam um método contraceptivo confiável;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico;
• História de cirurgia pélvica, prostatectomia, radioterapia, cirurgia de colocação de implante peniano, trauma do trato urinário ou procedimentos invasivos para tratamento de HBP.
• Diagnóstico de outras doenças ou condições do trato urinário, incluindo, mas não se limitando a: câncer, bexiga neurogênica, incontinência urinária, infecção recorrente, estenose uretral, prostatite bacteriana.
• Evidência clínica de câncer de próstata;
• Insuficiência renal grave;

– Insuficiência hepática grave;

• Hipogonadismo (suportado por valores abaixo do normal, conforme estabelecido pelo laboratório local, para testosterona total) ou ausência de libido (desejo sexual);
• Transtornos psiquiátricos ou psicossociais graves;

– Disfunção erétil primária;

• Polineuropatia, doenças neurodegenerativas, trauma ou lesão medular, tumores no sistema nervoso central ou outras condições que possam afetar as ereções;
• História de hipotensão ortostática.
• Previsão de cirurgia de catarata ou glaucoma;
• Uso concomitante de qualquer forma de nitrato orgânico;
• Uso concomitante de estimuladores de guanilato ciclase como riociguat;
• Deformação anatômica do pênis que pode prejudicar significativamente a ereção, incluindo, mas não se limitando a: angulação, fibrose cavernosa e doença de Peyronie.
• Condições que podem predispor ao priapismo, incluindo mas não se limitando a: celanemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia;
• Diagnóstico prévio de hipertensão pulmonar;
• Presença de neuropatia óptica isquêmica anterior, ou doenças degenerativas da retina, incluindo retinite pigmentosa;
• Diagnóstico de disautonomia.
• Doença cardiovascular para a qual a atividade sexual é desaconselhável, incluindo, mas não se limitando a: Infarto do miocárdio nos últimos 90 dias; Angina instável ou angina que ocorre durante a relação sexual; Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior de acordo com a NewYork Heart Association nos últimos 6 meses; Arritmias não controladas; Hipotensão(< 90/50 mmHg) ou hipertensão não controlada; AVC nos últimos seis meses.
• Diabéticos com HbA1c maior ou igual a 10%, ou com histórico de retinopatia e/ou neuropatia;
• Uso de medicamentos proibidos conforme protocolo;
• Disfunção erétil que não respondeu aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (incluindo, mas não se limitando a: sildenafil, tadalafil, vardenafil) no momento da triagem.
• Participação em protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses.

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Código do estudo:

NCT06264414

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2025

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

262

Aceita voluntários saudáveis?

Não