Comparação dos resultados de enxertos arteriais únicos e múltiplos em mulheres

ROMA:Women alavancará a infraestrutura e a população feminina existente do estudo ROMA. ROMA:Women tem dois objetivos principais. No Objetivo 1, os investigadores irão comparar os principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual, revascularização repetida e readmissão hospitalar por síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca) em uma coorte de 2.000 mulheres randomizadas 1:1 para MAG ou SAG (690 do estudo ROMA parental + 1.310 do ROMA:Women). No Objetivo 2, os investigadores irão comparar a QV genérica (SF-12, EQ-5D) e específica da doença (Questionário de Angina de Seattle) e os sintomas de saúde física e mental (PROMIS-29) em uma sub-coorte de 500 mulheres randomizadas 1: 1 para MAG ou SAG. Diferenças por subgrupos importantes (pacientes com menos ou mais de 70 anos, diabéticos, minorias raciais e étnicas, CABG com bomba versus sem bomba, tipo de enxerto arterial usado) também serão avaliadas.

ROMA:Women é um ensaio clínico randomizado, internacional, multicêntrico, de dois braços, aninhado no estudo ROMA. ROMA:Women incluirá todas as mulheres inscritas no estudo ROMA principal e alavancará a infraestrutura ROMA existente, incluindo unidade de estudo clínico, banco de dados, formulários de relato de caso (CRF), sistema de randomização, recursos de treinamento do local, formulários de consentimento informado (ICF), regulamentação aprovações, processos/pessoal do Comitê Central de Revisão de Eventos (CEC), rede de sites participantes, PIs do site e coordenadores de estudo. O procedimento de randomização planejado, intervenções e braços de tratamento, avaliações de resultados e protocolo de acompanhamento do ROMA:Women são idênticos aos do estudo ROMA atualmente em andamento. Os locais participantes do ROMA continuarão a inscrever mulheres após a conclusão do estudo ROMA e locais adicionais também serão abertos para atingir o tamanho de amostra alvo de ROMA:Mulheres.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino ≥18 anos.

2. Cirurgia de revascularização do miocárdio isolada.

3. Procedimento primário (primeira vez) de cirurgia cardíaca.

4. Doença significativa do tronco da coronária esquerda ou da descendente anterior esquerda e do sistema coronário circunflexo com ou sem doença da coronária direita.

Critérios de exclusão:

• Sexo masculino
• Enxerto único
• Operação de emergência
• Infarto do miocárdio até 72 horas após a cirurgia
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
• Qualquer procedimento cardíaco ou não cardíaco concomitante
• Cirurgia cardíaca prévia
• Disfunção grave pré-operatória de órgãos-alvo (diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória), câncer ou qualquer comorbidade que reduza a expectativa de vida para menos de 5 anos.
• Incapacidade de usar a veia safena ou de usar as artérias radial e torácica interna direita
• Necessidade antecipada de tromboendarterectomia coronariana
• Revascularização híbrida planejada

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• New York Presbyterian Hospital
• Sunnybrook Health Sciences Centre
• Cedars-Sinai Medical Center
• Columbia University
• Duke University

Código do estudo:

NCT04124120

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2030

Data de finalização estimada:

março / 2030

Número de participantes:

2000

Aceita voluntários saudáveis?

Não