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Fase do estudo
Hipertensão e diabetes mellitus (DM) são altamente prevalentes em países de baixa e média renda, e a proporção de pacientes com doenças não controladas é maior do que em países de alta renda.
Estratégias inovadoras são necessárias para superar as barreiras de fontes baixas, distância e qualidade dos cuidados de saúde. Nosso objetivo é avaliar a aceitação e eficácia da implementação de uma estratégia multidimensional integrada no cenário da atenção primária, para o manejo de pacientes com hipertensão e diabetes mellitus (DM) no Brasil. Trata-se de um estudo de implementação scale up com métodos mistos e que compreende quatro etapas: (1) avaliação de necessidades, incluindo questionário estruturado padronizado e grupos focais com profissionais de saúde; (2) período de linha de base, três meses antes da implementação da intervenção; (3) estudo randomizado controlado (RCT) em cluster com período de acompanhamento de 12 meses; e (4) um estudo qualitativo após o término do seguimento. O cluster RCT irá randomizar 35 centros para intervenção (n= 18) ou cuidados habituais (n= 17). Serão incluídos pacientes com idade ≥18 anos, com diagnóstico de hipertensão e/ou DM, de cinco cidades brasileiras em uma área com recursos limitados. A intervenção consiste numa estratégia multifacetada, com abordagem multidisciplinar, incluindo ferramentas de telessaúde (sistemas de apoio à decisão, serviço de mensagens curtas, telediagnóstico), educação continuada com abordagem de questões relacionadas com o cuidado de pessoas com hipertensão e diabetes nos cuidados primários, incluindo tratamento farmacológico e não farmacológico e mudança comportamental. O projeto tem ações voltadas para profissionais e pacientes.
Mais detalhes...Este estudo de implementação de expansão tem métodos mistos e compreende quatro etapas: (1) avaliação de necessidades, (2) período de linha de base, (3) RCT de cluster e (4) estudo qualitativo. A estrutura de planejamento e avaliação RE-AIM será usada neste projeto de pesquisa, que inclui: alcance (R), eficácia (E), adoção (A), implementação (I) e manutenção (M). O Quadro de Adaptação poderá também ser utilizado, caso sejam necessárias adaptações durante a intervenção, tendo em conta a pandemia de COVID-19 e possíveis novas vagas.
1. Será desenvolvido um questionário estruturado padronizado com questões abertas sobre estrutura física e tecnológica, recursos humanos e desafios no manejo de pacientes com hipertensão e DM, a fim de realizar um breve diagnóstico situacional.
2. Será estabelecido um período basal de três meses para avaliação do estado basal dos pacientes. Os indivíduos serão avaliados quanto às medidas de pressão arterial e glicohemoglobina; desempenho funcional (teste do degrau de 2 minutos); medidas antropométricas (peso, altura e circunferência da cintura); inatividade física; consumo de álcool; tabagismo; e marcadores de consumo alimentar.
3. Será conduzido um RCT de agrupamento paralelo de dois braços, com um período de linha de base de três meses e um período de acompanhamento subsequente de 12 meses a partir do início da intervenção. Para evitar possível contaminação dentro da mesma unidade de atenção primária, a randomização ocorrerá em nível de centro de atenção primária: cada centro será randomizado para o braço de controle ou intervenção, em vez de pacientes individuais. A randomização será realizada por software de computador e estratificada por localização geográfica e município, para garantir equilíbrio entre os braços.
4. No final do ensaio controlado randomizado por conglomerados, será realizado outro estudo qualitativo utilizando a técnica de GF, de forma a avaliar as barreiras e sugestões de melhoria de cada componente da estratégia multidimensional implementada.
Para calcular o tamanho da amostra, os investigadores levaram em conta a proporção de pacientes com hipertensão controlada (33%) e DM (37%) observada no início do estudo piloto (dados não publicados), e um aumento absoluto de 6% em essas proporções um ano após a implantação da intervenção, com poder de 0,80, nível de significância de 0,05 e coeficiente de correlação intraconglomerado de 0,026. A amostra calculada foi de 34 centros de atenção primária, 17 em cada braço, com um mínimo de 148 participantes em cada centro. Como o número total de centros de atenção primária nos cinco municípios é de 35, os investigadores planejaram incluir uma unidade extra no braço de intervenção. Considerando uma taxa de evasão de até 17,8%, o total de inscritos será de 180.
Critérios de inclusão: Atenção Primária à Saúde de
QUEBRADELINHA - Pacientes adultos (a partir de 18 anos), com diagnóstico de hipertensão e/ou DM, registrados em prontuário.
Subprojeto ensaio clínico randomizado controlado. Todos os critérios acima e os seguintes critérios adicionais:
Critérios de Exclusão:
Multidimensional intervention, with mutidisciplinary approach.
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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