Patrocinado por: Federal University of Juiz de Fora
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo é investigar pragmaticamente se a participação de pessoas com diabetes e pré-diabetes em um programa de educação sobre exercícios e estilo de vida (ou seja, aulas de exercícios e educação) resulta em melhor capacidade funcional, conhecimento e comportamento relacionados à doença e parâmetros de saúde cardiometabólica quando em comparação com o Programa de Exercícios (ou seja, apenas aula de exercícios).
Além disso, os efeitos dessas intervenções serão avaliados em outros resultados: adesão ao programa, satisfação com o programa, qualidade de vida, qualidade da dieta, depressão e morbidade associada ao diabetes no acompanhamento de 6 meses.
Mais detalhes...O desenho é um ensaio multicêntrico, duplo-cego (avaliadores de resultados e analistas de dados), randomizado e controlado com 2 braços paralelos: Programa de Exercícios (Ex) e Programa de Educação em Exercícios e Estilo de Vida (ExLE). O tamanho da amostra foi calculado considerando a distância do ISWT como desfecho primário e com base em estudo anterior que testou os efeitos de um programa abrangente de reabilitação cardíaca no mesmo desfecho primário em pacientes coronarianos. O cálculo foi feito no Software R versão 3.4.3 e considerando os seguintes parâmetros: tamanho de efeito moderado (d = 0,20), poder estatístico de 80%, nível alfa de 5%, teste unilateral, dois braços e três medições. Foi necessário um total de 200 participantes (100 por programa). Assumindo uma taxa de desgaste de 20% com base em estudos anteriores usando intervenção educacional em pacientes de reabilitação cardíaca, serão necessários 120 participantes em cada programa para assinar o formulário de consentimento para que 200 participantes concluam o estudo.
Adultos com diabetes e pré-diabetes serão recrutados em serviços de saúde públicos e privados de duas cidades brasileiras (Belo Horizonte e Juiz de Fora). Os voluntários serão alocados para participar do programa para o qual foram randomizados e serão convidados para acompanhamento e reavaliação após 6 meses da conclusão do programa. Nesse sentido, serão realizadas três avaliações: pré-intervenção (linha de base), pós-intervenção e 6 meses após a conclusão do programa.
A avaliação inicial compreenderá uma entrevista para obtenção de características clínicas e dados sociodemográficos, histórico médico, medição de sinais vitais, monitoramento eletrocardiográfico e medição de desfechos primários, secundários e terciários (outras medidas de resultados pré-especificados) por meio de questionários e testes específicos .
Serão registrados o número de pacientes abordados, a data e os motivos de inclusão/exclusão. Com consentimento informado por escrito do paciente, os participantes potencialmente elegíveis serão agendados para comparecer ao local para concluir a avaliação inicial. Os participantes elegíveis serão randomizados para um dos 2 programas (Ex ou ExLE). A geração da sequência de alocação aleatória será realizada pelo coordenador do projeto por meio do software disponível no site www.randomization.com. Para garantir a ocultação da alocação, os coordenadores locais da pesquisa possuem a sequência de alocação em um arquivo protegido por senha. Eles só fornecerão informações de randomização ao membro da equipe de pesquisa quando for confirmado que o participante é elegível. Devido à natureza da intervenção, os participantes e os membros da equipe de pesquisa não podem ficar cegos quanto ao tratamento alocado. No entanto, um membro de pesquisa independente, cego para a alocação do grupo, realizará o gerenciamento e as análises do banco de dados.
Os programas (Ex e ExLE) serão ministrados presencialmente ou remotamente com base em acesso à internet e triagem de alfabetização tecnológica. Os participantes que atendem a essas duas condições podem escolher o formato de entrega pelo qual gostariam de receber as intervenções do programa. Para aqueles que não têm acesso à Internet e/ou literacia tecnológica, o formato de entrega das intervenções do programa será presencial.
A intervenção de exercícios de 12 semanas consiste em pelo menos 150 minutos de exercícios aeróbicos por semana e 2 a 3 sessões de fortalecimento muscular por semana a partir da 4ª semana de intervenção. As sessões de exercícios foram estruturadas em sessões de exercícios (entrega presencial) ou planos de exercícios (entrega remota) da seguinte forma: aquecimento (exercícios de alongamento e caminhada lenta), exercício aeróbico (caminhada de intensidade moderada a vigorosa de acordo com a classificação de Borg de percepção subjetiva de esforço modificada), exercícios de fortalecimento muscular (exercícios de resistência muscular localizada que abrangem os principais grupos musculares) e desaquecimento (caminhada lenta e exercícios de alongamento). Na entrega presencial, os participantes participarão de dezoito sessões de exercícios supervisionados e receberão aconselhamento para exercícios físicos não supervisionados para acumular pelo menos 150 min/semana. Eles devem registrar sua rotina semanal de exercícios em um diário de exercícios. Na entrega remota, os participantes terão acesso aos planos de exercícios semanais no site do programa Ex, e somente os participantes deste programa terão acesso ao link deste site. Eles também receberão mensagens de texto de acompanhamento semanal via WhatsApp com lembretes padronizados sobre metas de exercícios e a importância de acompanhar seus exercícios e relatar as sessões de exercícios no diário de exercícios.
Além da intervenção com exercícios, os participantes randomizados para o programa ExLE receberão uma intervenção educacional de 12 semanas desenvolvida com base no currículo do Diabetes CollegeTM (https://www.diabetescollege.ca), traduzido e adaptado culturalmente para brasileiros que vivem com diabetes e pré-diabetes. Na entrega presencial, os participantes assistirão a dezoito aulas educativas baseadas nos cinco pilares do Diabetes CollegeTM (tratar o diabetes, manter-se ativo, alimentar-se de forma saudável, sentir-se bem e assumir o controle) e receberão uma versão impressa do Guia do Paciente (Um Guia para ajudá-lo a viver e prosperar com o diabetes, contendo 298 páginas e 17 capítulos organizados em cinco seções). Na modalidade remota, os participantes acessarão seus planos de aula semanais no site do programa ExLE, e somente os participantes deste programa terão acesso ao link deste site. O conteúdo educativo é composto pelos seguintes materiais: (1) dezoito videoaulas gravadas pela equipe de pesquisa baseadas nos cinco pilares do Diabetes CollegeTM, com duração aproximada de 20 min; (2) doze vídeos relacionados aos temas da semana (THRiVE, ou seja, vídeos que integram princípios de gestão de doenças crônicas e mudanças de comportamento para ajudar os pacientes a desenvolver habilidades de autogestão através do estabelecimento de metas e planejamento de ações); e (3) uma versão impressa do Guia do Paciente. Além disso, como parte da entrega remota, os participantes receberão mensagens de texto semanais no WhatsApp da equipe de pesquisa para lembrá-los dos materiais do plano de aula e da importância de acompanhar o acesso ao conteúdo educacional e relatá-lo no diário de estudo.
Todos os participantes serão convidados para o acompanhamento após o término do programa e avaliação pós-intervenção.
Durante o acompanhamento de 6 meses, os participantes serão orientados a registrar suas informações de morbidade relacionada ao Diabetes na planilha padronizada desenvolvida pela equipe de pesquisa. Os membros da equipe de pesquisa farão ligações telefônicas mensais aos participantes para lembrá-los de realizar esse registro adequadamente. Além disso, para minimizar desistências no acompanhamento, os membros da equipe de pesquisa enviarão lembretes por e-mail e telefone para os pacientes que comparecerão ao local para avaliação de acompanhamento de 6 meses pós-intervenção.
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
On-site delivery: The supervised exercise sessions will be offered twice a week from the first to fourth weeks and once a week from the fifth week onwards. Each session lasts approximately 60 minutes. Remote delivery: The participants will attend an initial supervised exercise session delivered on-site. After this session, they will receive the exercise intervention through a website specific to the Ex program. Participants will receive weekly WhatsApp messages to remind them about the exercise routine. Independent of the delivery format all participants will receive counseling to accumulate at least 150 min of aerobic exercise per week.
On-site delivery: The supervised exercise sessions will be offered twice a week from the first to fourth weeks and once a week from the fifth week onwards. Each session will last approximately 60 minutes. Participants will receive a printed version of the Diabetes College Guide containing twenty chapters and they will attend eighteen thirty-minute education classes. Remote delivery: The participants will attend an initial supervised exercise session delivered on-site. After this session, they will receive the interventions (exercise and education) through a website specific to the ExLE program. Participants will receive a printed version of the Diabetes College Guide, as well as, guidance on accessing the educational content on the website and weekly WhatsApp messages with reminders about educational content scheduled for that week. Independent of the delivery format all participants will receive counseling to accumulate at least 150 min of aerobic exercise per week.
Contato principal: Patrícia F Trevizan, PhD / +55(31)972606327 / patricia_trevizan@yahoo.com.br
Contato principal: Ana Paula DB Batalha, MSc / +55(32)991458596 / ana.dbomtempo@gmail.com
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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