Pressão Arterial Ótima para a Prevenção de Eventos VascuLares Maiores em Pacientes com DIABETES Mellitus (OPTIMAL-DIABETES)

Critérios de Inclusão:

• Pressão Arterial Sistólica (PAS) entre 130 e 180 mm Hg:
• 130 a 150 mm Hg (se estiver em uso de 0 a 4 medicamentos)
• 130 a 160 mm Hg (se estiver em uso de 0 a 3 medicamentos)
• 130 a 170 mm Hg (se em 0-2 medicamentos)
• 130 a 180 mm Hg (se em 0-1 medicamentos)
• Diabetes tipo 2
• Para ser considerado como tendo alto risco cardiovascular, incluindo PELO MENOS UM dos os seguintes fatores:

1. Doença cardiovascular (DCV) estabelecida, incluindo:

• Doença arterial coronariana: infarto do miocárdio prévio, síndrome coronariana aguda prévia, intervenção coronariana percutânea prévia, cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou pelo menos 50% de estenose em uma artéria coronária principal associada à angina pectoris típica; ou
• Doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral prévio (exceto os eventos causados por aneurisma intracraniano ou malformação arteriovenosa) ou ataque isquêmico transitório (AIT) anterior, estável por pelo menos 2 semanas anteriores à inclusão no estudo; ou
• Doença da artéria carótida: endarterectomia carotídea prévia, intervenção percutânea prévia com implante de stent carotídeo, ou estenose de pelo menos 50% em carótida evidenciada por ultrassonografia Doppler, angiotomografia ou angiorressonância; ou
• Doença arterial periférica: revascularização cirúrgica ou percutânea prévia de artéria periférica, amputação de membro por causa vascular, aneurisma da aorta abdominal ≥ 5 cm (com ou sem correção cirúrgica ou percutânea prévia), ou estenose de pelo menos 50% em artéria periférica associada a claudicação intermitente.

2. DCV subclínica, incluindo:

• Escore de cálcio coronariano ≥ 300 unidades Agatston; ou
• Índice tornozelo-braquial ≤ 0,90 nos últimos dois anos; ou
• Hipertrofia ventricular esquerda ao eletrocardiograma, ecocardiograma ou outro exame de imagem cardíaca nos últimos dois anos.

3. Doença renal crônica (DRC):

▪ Definição de DRC: taxa de filtração glomerular (TFG) entre 20 e 59 ml/min/1,73m2 calculada pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

4. Fatores adicionais de risco cardiovascular, incluindo:

• Tabagismo ativo: Definido como o uso regular de cigarro ou outros derivados do tabaco, como charuto e cachimbo, nos últimos seis meses;
• Dislipidemia: Definida como colesterol LDL > 70 mg/dL ou colesterol não HDL >100 mg/dL em pacientes com DCV prévia; ou colesterol LDL > 100 mg/dL ou colesterol não HDL > 130 mg/dL em pacientes sem DCV prévia; ouTriglicerídeos > 200 mg/dL ou HDL < 40 mg/dL independentemente do tratamento; ou uso de estatinas ou outros medicamentos hipolipemiantes; ou
• Idade ≥ 75 anos

Critérios de exclusão:

• Recusa em fornecer consentimento informado por escrito
• Índice de massa corporal > 45 kg/m2
• Causa secundária conhecida de hipertensão
• Disfunção renal grave com TFG < 20 mL/min/1,73 m2 calculado pela equação CKD-EPI
• Angina em repouso Classe IV da Canadian Cardiovascular Society (CCS)
• Síndrome coronariana aguda nos últimos seis meses
• Insuficiência cardíaca sintomática Classe IV New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção < 35% em Ecodopplercardiografia nos últimos seis meses
• Fatores que a critério da equipe de pesquisa podem limitar a adesão ao protocolo de intervenção e estudo, incluindo, mas não se limitando aos seguintes exemplos:
• História recente de abuso de álcool e drogas ilícitas
• Comorbidades psiquiátricas (depressão grave, esquizofrenia, psicose, etc.)
• Histórico de má medicina adesão à icação e comparecimento às consultas
• Previsão de mudança de cidade de residência nos próximos quatro anos
• Previsão de mudança de cidade de residência por mais de três meses nos próximos anos
• Residir na mesma residência de outro paciente previamente incluído neste estudo
• Pacientes atualmente inscritos em outro estudo para prevenção de DCV, incluindo aqueles avaliando intervenções farmacológicas e não farmacológicas
• Gravidez ou amamentação

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Ministry of Health, Brazil

Código do estudo:

NCT04040634

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

9479

Aceita voluntários saudáveis?

Não