Controle de ritmo de FA baseado em ablação randomizada versus controle de frequência em pacientes com IC e extensão de FA de alta carga

O RAFT-AF Extend Trial é um acompanhamento contínuo de pacientes inscritos no estudo RAFT-AF original (ClinicalTrials.gov, NCT01420393), que avaliou se o controle do ritmo baseado em ablação comparado ao controle da frequência melhora os resultados clínicos em pacientes com problemas cardíacos falha e fibrilação atrial. Foi um ensaio clínico randomizado, aberto, com adjudicação de desfecho cego, conduzido em 21 instituições em quatro países. Pacientes com fibrilação atrial, insuficiência cardíaca classe II-III da New York Heart Association e NT-proBNP elevado foram incluídos. Os pacientes foram randomizados (1:1) para controle de ritmo baseado em ablação ou controle de frequência, estratificado por fração de ejeção do ventrículo esquerdo (≤45% e >45%). O controle do ritmo baseado em ablação consistiu no isolamento da veia pulmonar na fibrilação atrial paroxística e ablação adicional na fibrilação atrial persistente. O controle de frequência incluiu agentes bloqueadores do nó AV e ablação do nó AV com estimulação permanente. O desfecho primário foi um composto de eventos de mortalidade e insuficiência cardíaca, com seguimento mínimo de dois anos. Os desfechos secundários incluíram fração de ejeção do ventrículo esquerdo, qualidade de vida, teste de caminhada de seis minutos e NT-proBNP. A análise primária foi a intenção de tratar. De 1º de dezembro de 2011 a 20 de janeiro de 2018, 411 pacientes foram randomizados para controle de ritmo baseado em ablação (n=214) ou controle de frequência (n=197). O desfecho primário ocorreu em 50 (23,4%) pacientes no grupo de controle de ritmo baseado em ablação e 64 (32,5%) pacientes no grupo de controle de frequência (taxa de risco 0,71 95% CI (0,49 , 1·03), p=0·066). Qualidade de vida, caminhada de seis minutos, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e NT-proBNP demonstraram maiores melhorias no grupo de controle de ritmo baseado em ablação.

Em pacientes com fibrilação atrial de alta carga e insuficiência cardíaca, não houve redução estatisticamente significativa da mortalidade por todas as causas ou eventos de insuficiência cardíaca com controle de ritmo baseado em ablação versus controle de frequência. Com a taxa de risco equivalente à diferença mínima clinicamente importante e o resultado próximo da significância estatística, há um provável benefício clinicamente importante do controle do ritmo baseado em ablação sobre o controle da frequência.

Este estudo RAFT-AF Extend é estender o acompanhamento em pacientes RAFT-AF por mais 24 meses, a fim de ter poder suficiente para determinar definitivamente se o controle do ritmo baseado em ablação da fibrilação atrial é superior ao controle da frequência para a redução do desfecho primário de mortalidade por todas as causas ou evento de insuficiência cardíaca em paciente com fibrilação atrial e insuficiência cardíaca.

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes previamente inscritos e randomizados no estudo RAFT-AF que são elegíveis para se inscrever

Critérios de exclusão:

• Não participou do estudo RAFT-AF original

Código do estudo:

NCT05118893

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2022

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

311

Aceita voluntários saudáveis?

Não