CR845-310302: Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da difelikefalina em pacientes com doença renal crônica avançada com prurido moderado a grave

Este estudo consistirá em um período de triagem, um período de execução de 7 dias, uma fase de avaliação de eficácia duplo-cega de 12 semanas (período de tratamento 1), uma fase de extensão duplo-cega de longo prazo (período de tratamento 2) de até para 52 semanas e uma visita de acompanhamento (7 a 10 dias após a visita de fim do tratamento (EOT)/rescisão antecipada (TE)).

Se os pacientes continuarem a atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão ao final do período de run-in de 7 dias, eles serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber comprimidos orais de difelikefalina uma vez ao dia na dose de 1 mg ou placebo por 12 semanas. Os indivíduos serão estratificados de acordo com o uso ou não de medicamentos para tratar o prurido antes da randomização, bem como a presença ou ausência de condições médicas específicas. Durante a Fase de Extensão de Longo Prazo, os pacientes serão re-randomizados no Dia 1 do Período de Tratamento 2 para receber 1 mg de difelikefalina oral ou placebo, uma vez ao dia por até 52 semanas adicionais. Uma visita final de acompanhamento de segurança será realizada 7 a 10 dias após o EOT/ET. O consentimento informado de

será obtido antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo. A triagem ocorrerá dentro de 7 a 28 dias antes da randomização para avaliar a elegibilidade.

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para inclusão no estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios:

• DRC em estágio avançado 4 e 5 e doença renal em estágio terminal em hemodiálise
• Autorrelatos do sujeito experimentando pelo menos quase diariamente (por exemplo, , na maioria dos dias da semana)prurido durante pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Resposta inadequada a tratamentos atuais ou anteriores (incluindo emolientes/hidratantes, medicamentos tópicos ou tratamentos sistêmicos) para prurido antes da triagem.

Antes da randomização no Dia 1 do Período de Tratamento 1:

1. Registrou pelo menos 4 pontuações WI-NRS durante o período de execução de 7 dias; e

2. Tem uma pontuação média basal do WI-NRS ≥ 5, definida como a média de todas as pontuações não faltantes relatadas durante o período de run-in de 7 dias. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Um paciente será excluído do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

• Programado para receber terapia renal substitutiva (diálise ou transplante renal) durante o estudo.
• Possui doença concomitante, condição médica significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira na interpretação dos resultados do estudo, impeça a conclusão dos procedimentos do estudo ou comprometa o validade das medidas do estudo.
• Novo ou alteração de tratamento recebido para coceira, incluindo anti-histamínicos e corticosteróides (oral, intravenoso ou tópico), nos 14 dias anteriores ao início do run-in.

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Código do estudo:

NCT05356403

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2024

Número de participantes:

105

Aceita voluntários saudáveis?

Não