Cuidados dermatológicos aprimorados para reduzir erupção cutânea e paroníquia no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGRF) - câncer de pulmão de células não pequenas mutado (NSCLC) tratado de primeira linha com amivantamabe mais lazertinibe

Critério de inclusão:

• Ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente, localmente avançado ou metastático, sem tratamento prévio e não passível de terapia curativa, incluindo ressecção cirúrgica ou radiação (quimio). A terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I ou II é permitida se administrada mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática
• Ter um tumor que abriga uma substituição do exon 19del orexon 21 L858R do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), como detectado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ou outro teste validado em um laboratório certificado por alterações de melhoria de laboratório clínico (CLIA) (locais nos Estados Unidos) ou um laboratório local credenciado (locais fora dos Estados Unidos) de acordo com padrão de atendimento no local
• Os participantes com histórico de metástases cerebrais devem ter todas as lesões tratadas conforme indicado clinicamente (ou seja, nenhuma indicação atual para terapia local definitiva adicional). Qualquer terapia local definitiva para metástases cerebrais deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes da randomização, e o participante não pode receber mais do que 10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente diariamente para o tratamento de doença intracraniana
• Pode ter uma segunda malignidade anterior ou concomitante ( diferente da doença em estudo) cuja história natural ou tratamento provavelmente não interferirá em quaisquer desfechos do estudo, segurança ou eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
• Ter um status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1

Exclusão Critérios:

• História de doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a diabetes não controlada; infecção contínua ou ativa (inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana [os participantes serão obrigados a completar os antibióticos 1 semana antes de iniciar o tratamento anticâncer de base] ou infecção viral diagnosticada ou suspeita );diátese hemorrágica ativa; oxigenação prejudicada exigindo suplementação contínua de oxigênio; náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada do tratamento anticancerígeno de base ou doxiciclina/minociclina; doença psiquiátrica, situação social ou quaisquer outras circunstâncias que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo; qualquer condição oftalmológica clinicamente instável; condição de pele pré-existente que impediria avaliações adequadas de toxicidade dermatológica, conforme determinado pelo investigador
• História médica de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por medicamentos ou pneumonite por radiação
• Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos excipientes de amivantamabe, lazertinibe ou tetraciclinas, doxiciclina, minociclina ou seus excipientes ou qualquer componente do manejo dermatológico aprimorado
• O participante recebeu qualquer tratamento sistêmico prévio a qualquer momento para doença localmente avançada em estágio III ou metastático em estágio IV (terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença em estágio I ou II é permitida se administrada mais de 12 meses antes do desenvolvimento de doença localmente avançada ou metastática)
• O participante tem histórico médico ativo ou passado de doença leptomeníngea

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Código do estudo:

NCT06120140

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2024

Data de finalização inicial:

julho / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2026

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não