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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Dado o certo benefício na eficácia da adição do inibidor de CDK 4/6 à terapia endócrina de primeira linha no câncer de mama metastático HR+ HER2- , o objetivo deste projeto é avaliar se pacientes sem seguro de saúde privado podem ter resultados piores do que mulheres com seguro privado devido a acesso limitado a essa classe de medicamentos durante seus tratamentos.
Estudo prospectivo observacional com 300 pacientes divididos em dois grupos, um com pacientes do sistema público de saúde e o segundo com pacientes atendidos no serviço privado. Os pacientes serão recrutados em diferentes regiões do Brasil e serão acompanhados por 24 meses, estratificados de acordo com o uso ou não dos inibidores de CDK 4/6.
Mais detalhes...No Brasil, o câncer de mama é o carcinoma mais comum em mulheres, os carcinomas de pele não melanoma. Foram estimados 66.280 novos casos de câncer de mama para cada ano do triênio 2020-2022, o que representa 29,7% de todos os cânceres. É a principal causa de morte por câncer em mulheres e as taxas de mortalidade permanecem altas devido ao grande número de casos diagnosticados em estágios avançados (em torno de 40%).
Segundo dados do Concord-3, as estimativas de sobrevida em cinco anos no país foram de 75,2% (73,9 - 76,5) para o período de 2010 a 2014. No entanto, a taxa de sobrevida em cinco anos no mesmo período foi superior a 85% em 25 países e atingiu aproximadamente 90% na América do Norte e Oceania (3). A taxa de sobrevivência em países de baixa e média renda é notavelmente diferente.
Essa disparidade na sobrevida reflete o acesso desigual da população ao rastreamento mamário, dificuldade no diagnóstico, atraso no tratamento e acesso limitado à terapia sistêmica de primeira linha para tumores avançados e metastáticos.
No entanto, com o desenvolvimento de novos medicamentos caros, as diferenças de sobrevida para o câncer de mama entre o Brasil e os países de alta renda podem aumentar se o acesso a novos agentes não for garantido.
Uma das mudanças mais importantes no câncer de mama hormônio positivo, recentemente identificada, foi o grande aumento da função de proteínas que estimulam as células a crescer e se multiplicar, conhecidas como CDK4 e 6 (Cyclin-Dependent Kinase). Essas são partes normais da célula humana, mas nesse tipo de tumor atuam muito mais rápido do que deveriam, fazendo com que o tumor cresça.
Estudos recentes mostraram benefício com novas terapias-alvo que diminuem a recorrência e progressão, como inibidores das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK 4/6) com terapias endócrinas em receptores hormonais (HR) positivos, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2 )-negativo câncer de mama avançado mostrou melhorias substanciais na sobrevida livre de progressão (PFS).
Palbociclib (IBRANCE®) é um inibidor oral de primeira classe das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 que bloqueia a progressão da fase G1 para S. Há uma forte evidência in vitro e clínica sugerindo que a inibição dupla da sinalização de CDK 4/6 e ER é uma estratégia terapêutica altamente eficaz em HR+ MBC. No estudo de fase 2 PALOMA-1, a adição de palbociclibe ao letrozol melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão em mulheres com câncer de mama avançado de receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo. Posteriormente, no estudo de fase III que incluiu pacientes na pós-menopausa com câncer de mama metastático, HR-positivo e HER2-negativo que não receberam tratamento anterior para doença avançada, houve uma melhora na PFS (24,8 vs. 14,5 meses; taxa de risco [HR] 0,58 , 95% CI 0,46-0,72) e taxa de resposta objetiva (ORR; 42 vs. 35 por cento) foi observada com a combinação de palbociclibe e letrozol em comparação com letrozol sozinho.
O Painel da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomenda a terapia de primeira linha para HR-positivo HER2-negativo com inibidor de aromatase (IA) em combinação com inibidor de CDK 4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) em mulheres na pós-menopausa ou mulheres na pré-menopausa recebendo ablação ovariana ou supressão da função ovariana com um agonista de LHRH, combinações de inibidores de aromatase com inibidores de CDK 4/6 (8). No entanto, a situação é bastante diferente em muitos países, inclusive no Brasil, onde a população tem acesso limitado a esses medicamentos.
O sistema de saúde no Brasil está organizado em dois tipos de assistência: o sistema público, conhecido como Sistema Único de Saúde (SUS), onde as políticas e custos são regulados pelo Estado, e o sistema privado, onde a cobertura é regulada pelo Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) por meio de convênios com planos de saúde. Atualmente, 75% da população brasileira é atendida pelo sistema público contra 25% no Serviço de Saúde Suplementar.
A comercialização dos inibidores de CDK 4/6 só foi liberada em território nacional em 2018, mas até hoje não é acessível para a maioria dos pacientes. Vale ressaltar que os pacientes da rede pública de saúde não têm acesso a essa classe de medicamentos e os da rede privada costumam entrar com ação judicial para obter o tratamento, uma vez que os inibidores de CDK 4/6 não são cobertos pela Agência Nacional de Saúde Suplementar.
Assim, a disparidade no acesso a esses importantes tratamentos devido às diferenças socioeconômicas provavelmente resulta em piores resultados de acordo com a cobertura de saúde.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Contato principal: Vanessa M Sanvido, Phd / 551130536611 / dravanessasanvido@gmail.com
Investigador: Vanessa M Sanvido, PhD / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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