Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do inavolisibe em combinação com Phesgo versus placebo em combinação com Phesgo em participantes com câncer de mama metastático ou HER2 positivo com mutação PIK3CA localmente avançado

Critérios de inclusão:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa
• Confirmação da elegibilidade do biomarcador HER2 com base em resultados válidos de teste central de tecido tumoral documentando positividade para HER2
• Confirmação da elegibilidade do biomarcador de mutação PIK3CA com base em resultados válidos de teste central de tecido tumoral documentando status de tumor com mutação PIK3CA
• Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até recorrência de >= 6 meses
• FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) de pelo menos 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA)
• Função hematológica e orgânica adequada antes do início do tratamento do estudo

Exclusão Critérios:

• Tratamento prévio em cenário localmente avançado ou metastático com qualquer inibidor PI3K, AKT, ormTOR ou qualquer agente cujo mecanismo de ação seja inibir a via PI3K-AKT-mTOR
• Qualquer terapia anticâncer não hormonal sistêmica anterior para câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático antes do início da terapia de indução
• História ou doença inflamatória intestinal ativa
• Progressão da doença dentro de 6 meses após receber qualquer terapia direcionada a HER2
• Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistêmico contínuo no momento do estudo entrada; ou qualquer história de diabetes tipo 1
• Participantes com infecção ativa pelo VHB
• Doença hepática ativa e clinicamente significativa, incluindo insuficiência hepática grave, hepatite viral ou outra, abuso atual de álcool ou cirrose
• Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite ou pulmão intersticial doença
• Qualquer história de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
• Infecção grave que requer antibióticos intravenosos nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
• Qualquer condição ocular ou intraocular concomitante que, na opinião do investigador, exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir ou tratar a perda de visão que pode resultar dessa condição
• Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer olho ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer olho

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Código do estudo:

NCT05894239

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2028

Data de finalização estimada:

outubro / 2028

Número de participantes:

230

Aceita voluntários saudáveis?

Não