Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) mais Tamoxifen ou Abemaciclib sozinho em mulheres com câncer de mama metastático

Critérios de inclusão:

• Ter diagnóstico de câncer de mama HR+, HER2-.
• Recaiu ou progrediu após terapia endócrina.
• Ter recebido tratamento prévio com pelo menos 2 esquemas quimioterápicos, dos quais pelo menos 1 mas não mais que 2 foram administrados no cenário metastático.
• Ter a presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
• Ter performance status ≤1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ter descontinuado terapias anteriores para câncer (incluindo especificamente inibidores de aromatase, antiestrogênios, quimioterapia, radioterapia e imunoterapia) por pelo menos 21 dias para agentes mielossupressores ou 14 dias para agentes não mielossupressores antes de receber o medicamento do estudo e recuperado dos efeitos agudos de terapia (até que a toxicidade resolva para a linha de base ou pelo menos Grau 1), exceto para alopecia residual ou neuropatia periférica.
• Ter função orgânica adequada.
• Ter teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e concordar em usar precauções altamente eficazes para prevenir a gravidez durante o estudo e por 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
• Conseguem engolir medicação oral.

Critérios de Exclusão:

• Ter evidência clínica ou história de metástase no sistema nervoso central.
• Ter histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia inexplicável ou cardiovascular, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou parada cardíaca súbita.
• Ter infecção bacteriana ou fúngica ativa (isto é, necessitando de antibióticos intravenosos no momento do início do tratamento do estudo) e/ou infecção viral detectável.
• Ter feito tratamento prévio com quinase dependente de ciclina (CDK4) e inibidor de CDK 6.
• Tem uma condição crônica preexistente resultando em diarréia persistente.
• Ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos.

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Código do estudo:

NCT02747004

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2016

Data de finalização inicial:

junho / 2018

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

234

Aceita voluntários saudáveis?

Não