Determinação de respostas autonômicas à exposição a campos eletromagnéticos de baixa energia com modulação de frequência em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e indivíduos saudáveis.

Trata-se de um estudo exploratório, nacional, unicêntrico e aberto, a ser realizado no Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio Libanês, com o objetivo de determinar um método de mensuração prospectiva das respostas autonômicas resultantes da exposição ao LEEF modulado em frequências específicas e com sequencial exposição (frequência a frequência) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com carcinoma hepatocelular avançado, seguida de nova exposição com um novo conjunto de frequências específicas determinadas por método matemático.

Este estudo tem como objetivo criar um método para diagnóstico não invasivo do efeito de biofeedback da exposição ao LEEF modulado em frequências específicas em indivíduos expostos ao carcinoma hepatocelular - frequências específicas de forma sequencial crescente, frequência a frequência em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado e indivíduos saudáveis.

Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado serão expostos a frequências específicas moduladas por LEEF (diferença de 3 a 10 Hz) para identificar a frequência ideal associada a maior resposta ao efeito de biofeedback em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado serão expostos ao LEEF modulado em um novo conjunto de frequências específicas determinadas por método matemático para identificar o efeito de biofeedback em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Este estudo não se propõe a estudar procedimento terapêutico. Por este motivo, nenhum dado clínico evolutivo será analisado durante e após a intervenção do estudo.

Este estudo será realizado em ambiente ambulatorial e tem duração prevista de 24 meses.

Critérios de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​QUEBRADELINHA - Deve ser considerado saudável, sem comorbidade relevante conhecida.
• Os pacientes não devem ser portadores de neoplasia maligna ativa ou ter histórico de neoplasia maligna.
• Maior de 18 anos.
• Deve ter capacidade de compreender e fornecer Consentimento Livre e Esclarecido por escrito.

Pacientes com carcinoma hepatocelular

• Os pacientes devem ser diagnosticados com CHC inoperável.
• Presença de tumor primário ou metastático no momento do procedimento.
• Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática devem ficar restritos a Child-Pugh A ou B.
• Pacientes com AFP > 400 ng/ml e imagem característica não necessitam de confirmação histopatológica. Entretanto, em pacientes com sorologia para vírus B ativo, esse valor de AFP deve ser superior a 4.000 ng/ml. Os demais pacientes deverão ter confirmação histológica de CHC.
• Os pacientes podem estar em observação ou em tratamento sistêmico ou intra-hepático.
• Deve ter capacidade de compreender e fornecer Consentimento Livre e Esclarecido por escrito. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• Os indivíduos selecionados para este estudo serão excluídos se atenderem aos seguintes critérios de exclusão:
• Não podem interromper medicamentos anti-hipertensivos ou betabloqueadores por pelo menos 24 horas.
• Possuir marca-passo ou outro dispositivo implantável.
• Grávida ou amamentando.
• Menores de 18 anos.
• Pacientes submetidos à radioterapia ou até 2 semanas após sua suspensão.
• Incapacidade de compreender e fornecer Consentimento Livre e Esclarecido por escrito.
• Cirrose hepática Child Pugh C.
• Paciente sem diagnóstico definido.
• Ausência de tumor primário ou metastático no momento do procedimento.

Os participantes potencialmente elegíveis serão previamente orientados pelo pesquisador sobre os objetivos e riscos do estudo em questão e serão apresentados e informados sobre o Termo de Consentimento Livre, Prévio e Esclarecido.

Somente após terem sido esclarecidas todas as dúvidas relacionadas ao estudo e assinado o Termo de Consentimento Livre, Prévio e Esclarecido, o participante do estudo será convidado e agendado para atendimento no ambulatório do Centro de Oncologia do Hospital Sírio Libanês.

Os pacientes devem ser informados que não poderão ingerir bebidas alcoólicas até 12 horas antes do procedimento, pois poderá haver interferência durante o procedimento.

Também serão orientados a não utilizar medicamentos anti-hipertensivos como betabloqueadores ou inibidores dos canais de cálcio 24 horas antes do procedimento, sem que isso acarrete risco à saúde do participante.

Neste estudo não está previsto acompanhamento ou seguimento de pacientes.

Código do estudo:

NCT03448757

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2018

Data de finalização inicial:

agosto / 2021

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Sim