Dicloreto de rádio-223 e acetato de abiraterona em comparação com placebo e acetato de abiraterona para homens com câncer de próstata quando a castração médica ou cirúrgica não funciona e quando o câncer se espalhou para o osso, não foi tratado com quimioterapia e está causando nenhum ou apenas Sintomas leves

Este estudo é um estudo de fase III multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com uma taxa de alocação randomizada de 1:1 (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona: placebo mais acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona) . Até a análise final de sobrevida global (OS), o período do estudo consistiu em triagem/randomização, tratamento, acompanhamento ativo com visitas clínicas, acompanhamento ativo sem visitas clínicas e fases de acompanhamento de longo prazo. Até este ponto, os indivíduos receberam o tratamento do estudo (dicloreto de rádio-223 ou placebo em adição ao acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona durante os primeiros 6 ciclos seguidos por acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona posteriormente) até que ocorresse uma SSE no estudo (ou outra critérios de retirada foram atendidos). Após a análise final da OS (após a implementação da Emenda 7), a fim de reduzir a carga para os participantes do estudo, a avaliação da eficácia e os desfechos exploratórios serão descontinuados, exceto para evento esquelético sintomático (SSE) e OS. Os indivíduos que forem descontinuados do tratamento do estudo iniciarão o período de acompanhamento de longo prazo; portanto, os períodos de acompanhamento ativo não serão mais aplicáveis. Os indivíduos que estão em acompanhamento ativo no momento da implementação da Emenda 7 devem ter o final do acompanhamento ativo concluído (decisão orientada por protocolo) e devem ser transferidos diretamente para o estudo de acompanhamento de segurança estendido. O acompanhamento de longo prazo continuará até que o sujeito morra, perca o acompanhamento, retire o consentimento informado, se oponha ativamente à coleta de dados adicionais ou seja transferido para o estudo de acompanhamento de segurança estendido. Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança por até 7 anos, o que eventualmente será concluído neste estudo ou no estudo de acompanhamento de segurança estendido.

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
• Indivíduos do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
• Progressão do câncer de próstata documentada por antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) ou progressão radiológica de acordo com a Avaliação de Resposta Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1
• Duas ou mais metástases ósseas em cintilografia óssea dentro de 4 semanas antes da randomização sem pulmão, fígado, outras metástases viscerais e/ou cerebrais
• Câncer de próstata assintomático ou levemente sintomático
• Indivíduos que recebeu bloqueio androgênico combinado com antiandrógeno deve ter apresentado progressão do PSA após suspensão do antiandrógeno antes da inscrição
• Manutenção da castração médica ou castração cirúrgica com testosterona menor que 50 ng/dL (1,7nmol/L)
• Eastern Cooperative Oncology Group estado de desempenho (ECOG PS) pontuação 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

• Quimioterapia citotóxica prévia para tratamento de CRPC, incluindo taxanos, mitoxantrona e estramustina
• Qualquer condição médica crônica que exija dose de corticosteroide superior a 5 mgprednisona/prednisolona duas vezes ao dia
• Achado patológico compatível com carcinoma de pequenas células da próstata
• História de metástase visceral, ou presença de metástase visceral detectada por exames de imagem
• História ou metástase cerebral conhecida
• Linfadenopatia maligna superior a 3 cm no eixo curto
• Transfusão de sangue ou agentes estimulantes de eritropoetina 4 semanas antes da triagem e durante todo o período de triagem antes da randomização
• Compressão iminente da medula espinhal baseada em achados clínicos e/ou ressonância magnética (RM). Indivíduos com histórico de compressão da medula espinhal devem ter se recuperado completamente.
• Uso de analgésicos opiáceos para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína e dextropropoxifeno, atualmente ou a qualquer momento durante o período de 4 semanas antes da randomização.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Janssen Research & Development, LLC

Código do estudo:

NCT02043678

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2014

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2018

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2024

Número de participantes:

806

Aceita voluntários saudáveis?

Não