Doença Arterial Coronariana Brasileira

Introdução:

Há décadas, pacientes com doença coronariana obstrutiva, especificamente com lesões acima de 70%, têm sido alvo de inúmeros estudos randomizados e meta-análises sobre a influência de tratamentos medicamentosos, revascularizações (cirúrgicas ou percutâneas) e estilo de vida em seu prognóstico . Nesse cenário, os investigadores já possuem um conhecimento razoável dos comportamentos mais apropriados tanto para evitar eventos quanto para aliviar sintomas. No entanto, um subgrupo particular consiste em pacientes cujas lesões não são obstrutivas. Na maioria dos casos, são consideradas lesões ≤70%. Muitos indivíduos apresentavam lesões obstrutivas consideradas adequadas para angioplastia dentro dessa classificação. Por exemplo, no estudo Defer de 325 pacientes com indícios de isquemia, 44,3% apresentavam FFR (fração de reserva de fluxo) ≤0,75, o que sugeria obstrução significativa, e foram submetidos a ATC. Assim, os investigadores consideram o limiar ≤70% inadequado, uma vez que inclui muitos pacientes com isquemia quando avaliados por FFR.

Portanto, este estudo decidiu investigar pacientes com lesões ≤50% na suposição de que eles não têm lesões obstrutivas.

Além disso, embora a doença coronariana possa seguir um curso clínico estável, o mesmo não ocorre com as placas ateroscleróticas. Estes podem crescer, tornar-se complexos, estabilizar e reiniciar novos ciclos de crescimento/desestabilização/estabilização ou inatividade, na presença ou ausência de sintomas evidentes. Mesmo cientes dessa dinâmica, estudos foram realizados para "fotografar" em determinado momento a carga aterosclerótica subclínica e correlacioná-la com a incidência dos eventos. Os indicadores mais utilizados para avaliar a carga aterosclerótica têm sido a presença de aterosclerose extracardíaca (ultrassonografia de carótidas) e a calcificação das artérias coronárias.

Além disso, o escore de cálcio tem sido utilizado com a mesma finalidade na população brasileira: mas apenas como indicador prognóstico entre portadores de hipercolesterolemia familiar.

No entanto, existem muitas dúvidas sobre as intervenções terapêuticas em pacientes assintomáticos sem estenose crítica.

Diante dessa lacuna, principalmente entre a população brasileira, e sendo uma instituição com um dos maiores volumes de atendimento e triagem para doença coronariana no mundo, os pesquisadores têm todas as condições para colocar em perspectiva esse importante problema de saúde pública.

Objetivos:

Para avaliar a evolução clínica, em cinco anos, de pacientes sem lesões coronarianas ou com lesões <50%, são realizados exames de angiotomografia coronariana invasiva (ACI) ou angiotomografia coronariana para o diagnóstico de doença coronariana.

População:

Os pacientes foram encaminhados ao Instituto do Coração (InCor HCFMUSP) para ICA ou angiotomografia para diagnóstico de doença coronariana no período de 1º de janeiro de 2011 a 31 de dezembro de 2017.

Critérios de exclusão: idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos a época do exame, história prévia de síndrome coronariana aguda (infarto e angina instável), intervenções de revascularização (cirúrgica ou percutânea), valvulopatias, cardiomiopatias ou doenças de mau prognóstico (sobrevida esperada inferior a cinco anos).

A coorte será composta por 3 grupos: grupo controle (sem lesões coronarianas), grupo lesão <30% e grupo lesão >30% a <50%.

Tipo de estudo: observacional, retrospectivo, com dados do banco de dados do InCor, (Instituto do Coração - InCor, Universidade de São Paulo).

Desfechos: composto primário (morte geral, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização); resultados secundários: os componentes isolados do resultado primário em cinco anos.

Dados a serem coletados:

1. Idade (na data do exame), sexo, presença de fatores de risco - hipertensão arterial (PA >130/85; ou uso de medicação anti-hipertensiva), diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥126 mg/dL , casual >140 mg/dL ou GTT >200 mg/dL, ou uso de agentes hipoglicemiantes orais ou injetáveis), dislipidemia (LDL >130 mg/dL, triglicerídeos >150 mg), níveis lipídicos (colesterol total, HDL-C, LDL -C e triglicerídeos); tabagista (nunca, ex-tabagista, ativo), obesidade, exercício, história familiar, creatinina, doença renal crônica (filtração glomerular <60 mL/1,73m²/min).

2. Medicamentos em uso: IECA/ARA; estatinas; AAS; Betabloqueadores e antagonistas dos canais de cálcio e diuréticos.

3. Quadro clínico: angina e/ou dispneia.

4. Função sistólica do ventrículo esquerdo: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal (50%), diminuição discreta (≥45% a <50%); moderado (>35% a 45%) e grave (<35%).

5. História cardiovascular: acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica.

6. Carga aterosclerótica:

1. Maior percentual de obstrução do lúmen comparando o diâmetro na região da lesão com sua vizinhança proximal: ausente (0%), muito leve (1-30%) e leve (30-49 %), para elegibilidade de cada grupo estudado;

2. Escore total de lesões: zero para ausência, 1 para lesões menores (<30%) e 2 para lesões menores (30-50%). Multiplicado por sua frequência e totalizado ao final;

3. A carga aterosclerótica será ponderada pelos escores Syntax para sua localização, embora as lesões sejam inferiores a 50%. Tronco coronário esquerdo = 5; DA proximal = 3,5; AD medial = 1,5; DA distal = 1; diagonal = 1; circunflexa proximal = 1,5; distal = 1; marginal = 1; artéria coronária direita proximal ou distal = 1 e artéria descendente posterior = 1; escore de cálcio coronariano (CAC).

População:

Pacientes submetidos à cineangiocoronariografia invasiva (ACI) ou angiotomografia computadorizada de coronárias no InCor no período de janeiro de 2011 a dezembro de 2014. Permitir seguimento de 5 anos (FU) de todos os casos. Os investigadores estimam a inclusão de aproximadamente 5.000 pacientes, com um mínimo de 1.500 no grupo controle.

Prazos de execução e análise:

Os investigadores prevêem incluir uma média de 40 pacientes por dia e conclusão ao fim de 2 anos.

A taxa de eventos programados não deve exceder 0,5% a 1% ao ano, portanto os investigadores planejam análises intermediárias em dois anos FU quando os investigadores teriam pelo menos 600 eventos para análise.

Dados clínicos, laboratoriais e de imagem: O Sistema Eletrônico de Atendimento

SI3 do InCor será utilizado para triagem e acompanhamento dos pacientes. Os pacientes que não estiverem em acompanhamento regular nos ambulatórios do InCor serão contatados por telefone ou e-mail para averiguar sua evolução. Em caso de óbito, os familiares ou médicos assistentes serão contatados. Os atestados de óbito serão analisados para julgar as causas da morte.

Eventualmente, será utilizada a base de dados da Fundação do Sistema Estadual de Análise de Dados (SEADE) do Estado de São Paulo.

Critérios de inclusão:

• Pacientes encaminhados ao Instituto do Coração (InCor HC, FM-USP) para realização de coronariografia invasiva ou angiotomografia.

Critérios de Exclusão:

• Ter idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos à data do exame;
• História pregressa de síndrome coronariana aguda (infarto e angina instável);
• Intervenções de revascularização (cirúrgica ou percutânea);
• Valvopatia;
• Cardiomiopatias;
• Doenças de mau prognóstico (sobrevida esperada inferior a 5 anos).

Código do estudo:

NCT05392491

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2024

Data de finalização estimada:

novembro / 2024

Número de participantes:

10000

Aceita voluntários saudáveis?

Não