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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este estudo irá comparar o DS 8201a com o tratamento padrão. As participantes do
devem ter câncer de mama HER2 previamente tratado.
Seu câncer:
- não pode ser removido por uma operação
- se espalhou para outras partes do corpo
O estudo é projetado para comparar DS 8201a versus padrão de tratamento (escolha do investigador) em indivíduos com câncer de mama irressecável e/ou metastático previamente tratados com T-DM1.
Critérios de inclusão:
1. é irressecável ou metastático
2. tem expressão confirmada de HER2-positivo conforme determinado de acordo com a American Society of Clinical Oncology - College of Diretrizes da American Pathologists avaliadas em um laboratório central
3. foi previamente tratado com ado-trastuzumabe entansina (T-DM1)
1. 7 meses após a última dose de DS-8201a (feminino) ; 4,5 meses após a última dose de DS-8201a (homens)
2,6 meses após a última dose de lapatinibe/capecitabina para participantes do sexo feminino (3 meses para participantes do sexo masculino)
3,7 meses após a última dose de trastuzumabe/capecitabina
Critérios de Exclusão:
Investigator's choice Standard of Care when combined with trastuzumab or lapatinib
Investigator's choice Standard of Care when combined with capecitabine
Investigator's choice Standard of Care when combined with capecitabine
DS-8201a is sterile lyophilized powder reconstituted into a sterile aqueous solution (100 mg/5 mL) to be administered as intravenous (IV) dose
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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