Durvalumabe com ou sem olaparibe como terapia de manutenção após tratamento de primeira linha de câncer de endométrio avançado e recorrente

Este estudo de Fase III avaliará a eficácia e a segurança de durvalumabe em combinação com quimioterapia à base de platina (paclitaxel + carboplatina) seguida de durvalumabe de manutenção com ou sem olaparibe para pacientes com câncer de endométrio avançado ou recorrente recém-diagnosticado.

População alvo: Pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial epitelial (excluindo sarcomas): Estágio III recém-diagnosticado, Estágio IV recém-diagnosticado ou câncer de endométrio recorrente

Critérios de inclusão:

• Idade ≥18 anos no momento da triagem e sexo feminino.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma epitelial do endométrio. Todas as histologias, incluindo carcinossarcomas, serão permitidas. Sarcomas não serão permitidos.
• A paciente deve ter câncer de endométrio em uma das seguintes categorias:

1. Doença de estágio III recém-diagnosticada (doença mensurável por RECIST 1.1 após cirurgia ou biópsia diagnóstica),

2. Doença de estágio IV recém-diagnosticada (com ou sem doença após cirurgia ou biópsia diagnóstica)

3. Recorrência da doença (doença mensurável ou não mensurável por RECIST 1.1) onde o potencial de cura por cirurgia isolada ou em combinação é baixo.

• Naïve ao tratamento antineoplásico sistêmico de primeira linha. Apenas para pacientes com doença recorrente, o tratamento antineoplásico sistêmico prévio é permitido apenas se for administrado em contexto adjuvante e houver pelo menos 12 meses desde a data da última dose do tratamento antineoplásico sistêmico administrado até a data da recaída subsequente
• Amostra de tumor FPPE deve estar disponível para avaliação MMR.
• Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

• História de carcinomatose leptomeníngea.
• Metástases cerebrais ou compressão medular.
• Tratamento prévio com inibidores de PARP.
• Qualquer exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo (mas não limitado a) outros anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-programmed-cell-death ligand 2 (anti-PD- L2), excluindo vacinas terapêuticas anticancerígenas.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• The Gynecologic Oncology Group (GOG) Foundation Inc
• The European Network for Gynaecological Oncological Trial groups (ENGOT)

Código do estudo:

NCT04269200

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2020

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

805

Aceita voluntários saudáveis?

Não