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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um estudo de Fase III, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança de durvalumabe com SoC SBRT versus placebo com SoC SBRT em pacientes com linfonodo negativo de Estágio I/II clínico não ressecado (T1 para T3N0M0) NSCLC.
Uma coorte adicional avaliará o Osimertinibe após SBRT em pacientes com NSCLC não ressecado de T1 a T3N0M0 em estágio inicial com uma mutação de EGFR.
Mais detalhes...Os pacientes que receberão SoC SBRT como tratamento definitivo de NSCLC negativo para linfonodos de Estágio I/II e confirmados para atender a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para Durvalumabe ou placebo.
O principal objetivo da coorte principal é avaliar a eficácia de Durvalumab com SoC SBRT em comparação com placebo com SoC SBRT em termos de PFS. A chave secundária é avaliar a eficácia de Durvalumab com SoC SBRT em comparação com placebo com SoC SBRT em termos de Sobrevivência Geral (OS).
Além disso, uma coorte de estudo com um número suficiente de pacientes portadores de uma mutação de EGFR receberá tratamento com Osimertinibe após a conclusão do SoC SBRT como tratamento definitivo de NSCLC com linfonodos negativos em estágio I/II. O objetivo primário da coorte de Osimertinib é avaliar a eficácia de Osimertinib após SoC SBRT em termos de 4 anos-PFS. Os principais objetivos secundários incluem segurança, OS e eficácia do tratamento com Osimertininbe com SBRT.
Principais critérios de inclusão da coorte:
1. Idade ≥18 anos
2. SoC SBRT planejado como tratamento definitivo
3. WHO/ECOG PS de 0, 1 ou 2
4. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
5. Peso corporal >30 kg
6. Envio de amostra de tecido tumoral, se disponível
7. Função adequada de órgãos e medula necessária
8. Pacientes com lesões centrais ou periféricas são elegíveis
9. Estudos de estadiamento devem ser feitos durante a triagem (PET-CT dentro de 10 semanas )
10. Pacientes com história de CPCNP metacrônico e lesões sincrônicas são elegíveis com algumas exceções
Coorte Principal Critérios de Exclusão Chave:
1. Câncer misto de células pequenas e não pequenas células
2. História de transplante alogênico de órgãos
3. História de outra malignidade primária com exceções
4. História de imunodeficiência primária ativa
5. Crescimento epidérmico O teste local do receptor do fator é fortemente recomendado antes da inscrição. Pacientes com um tumor que abriga um EGFRm por teste local serão excluídos da coorte principal
6. Exposição prévia a terapia imunomediada com exceções
Coorte de osimertinibe Principais critérios de inclusão
1. Idade ≥18 anos
2. SoC SBRT planejado como tratamento definitivo
3. Organização Mundial da Saúde (OMS)/ECOG PS de 0, 1 ou 2
4. Pacientes com lesões centrais ou periféricas são elegíveis
5. Pacientes com história de CPCNP metacrônico e lesões sincrônicas são elegíveis com algumas exceções
6. Estudos de estadiamento devem ser feitos durante a triagem (PET-CT dentro de 10 semanas)
7. Envio de amostra de tecido tumoral disponível
8. Confirmação pelo laboratório local de que o tumor abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI (Ex19del, L858R)
9. Reserva adequada de medula óssea ou função orgânica necessária
10. Feminino os pacientes devem usar medidas contraceptivas altamente eficazes
11. Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a usar contraceptivos de barreira (isto é, preservativos) durante o sexo com todos os parceiros durante o estudo e evitar a procriação
Osimertinibe Chave de exclusão Critérios de exclusão
1. Células pequenas mistas e não câncer de pequenas células
2. Pacientes atualmente recebendo potentes indutores de CYP3A4
3. Pacientes com fator de risco conhecido ou aumentado para prolongamento do intervalo QTc
4. Tratamento com qualquer um dos seguintes:
5. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos
Durvalumab 1500 mg every 4 weeks [q4w] intravenously [iv] for up to 24 months or until progression or other discontinuation criteria are met.
Matching placebo for infusion every 4 weeks iv for up to 24 months or until progression or other discontinuation criteria are met.
Osimertinib 80 mg every day [qd] orally for up to 36 months or until progression or other discontinuation criteria are met. Osimertinib treatment should start from 7 to 14 days after completion of SBRT
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