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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) reduzem a glicose plasmática e a hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, aumentando a excreção urinária de glicose de maneira não dependente de insulina.
No entanto, em algumas situações levam a uma diminuição do número de glomérulos funcionais com consequente hiperfiltração nos restantes. Este fato pode ser onde o uso do inibidor de SGLT2 poderia atenuar o dano renal.O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do uso da dapagliflozina na deterioração da função renal de transplantados renais, diabéticos ou não.Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, duplo-cêntrico e controlado.Os pacientes serão randomizados para adicionar Dapagliflozina 10 mg ou Placebo ao seu tratamento. O medicamento do estudo será administrado oralmente uma vez ao dia. A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização. As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.
Mais detalhes...Critérios de Inclusão:
1. Transplantados Renais com um a 5 anos de pós-transplante, em acompanhamento nos ambulatórios do HCFMUSP e HRim;
2. ≥18 anos;
3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73m2 ou 45 Exclusion Criteria: 1. Type 1 diabetes; 2. New York Heart Association Class IV congestive heart failure; 3. Myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischaemic attack within 8weeks prior to enrolment; 4. Coronary revascularization (percutaneous coronary intervention or coronary arterybypass grafting) or valvular repair/replacement within 8weeks prior to enrolment; 5. Any condition outside the renal and cardiovascular study area with a life expectancyof < 1 year based on investigator's clinical judgement; 6. Hepatic impairment [aspartate transaminase or alanine transaminase > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 vezes o LSN no momento da inscrição; 7. Rejeição aguda ou crônica mediada por anticorpos; 8. Albuminúria por outras causas (inibidores de mTOR, polioma nefropatia, doença linfoproliferativa etc.) 9. Pacientes com história médica prévia de infecções recorrentes do trato urinário ou infecção genital grave; 10. Biópsias renais mostrando rejeição aguda ou crônica mediada por anticorpos, glomerulopatia de transplante, nefropatia por BKV. 11. Pacientes sob qualquer outro esquema de IS além de Tacrolimus/MPA/Esteróides 12. Gestantes e lactantes.
Dapagliflozin 10 mg: Study drug will be administered by once-daily orallly. The first dose MUST be started within 1 and 7 days after randomization. The subsequent doses will be administered 24 ± 4 hours after the previous dose.
Placebo will be administered by once-daily orallly. The first dose MUST be started within 1 and 7 days after randomization. The subsequent doses will be administered 24 ± 4 hours after the previous dose.
Contato principal: Elias David-Neto, PhD / 55-11-26618089 / pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
Contato secundário: Fabiana Agena, PhD / 55-11-26618089 / fabiana.agena@hc.fm.usp.br
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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