Efeito da suplementação de probióticos na microbiota fecal, estado nutricional, parâmetros metabólicos e inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação probiótica multiespécie (desenhada especificamente para o presente estudo) na microbiota fecal, estado nutricional, parâmetros metabólicos e inflamatórios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Serão convidados indivíduos adultos (35 a 75 anos) de ambos os sexos com DM2 (diagnosticado há pelo menos 1 ano), índice de massa corporal de 25,00 kg/m² a 39,99 kg/m², hemoglobina glicada ≤ 9,0% e em uso de metformina participar deste estudo randomizado, controlado por placebo, triplo-cego.

Os participantes serão randomizados em dois grupos: G1 - grupo probiótico e G2 - grupo controle (placebo).

O estudo consistirá em dois momentos experimentais: M0 - linha de base e início da suplementação; M1 - após 12 semanas da primeira consulta ambulatorial e início da suplementação.

Nos dois momentos experimentais serão obtidas amostras fecais individuais para análise da microbiota fecal; Os parâmetros metabólicos serão avaliados pela determinação dos níveis circulantes de SCFA, FFA, insulina, glicemia de jejum e hemoglobina glicada, HOMA-IR; Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos; a resposta inflamatória será avaliada por determinação de indicadores plasmáticos (LPS, Adiponectina, IL-10, IL-1, IL-6, TNF-α, Leptina, Resistina); além da avaliação de indicadores do estado nutricional (densitometria óssea com composição corporal e medidas antropométricas).

O desfecho primário será a composição da microbiota fecal, as concentrações de SCFA e os parâmetros inflamatórios.

Critérios de inclusão:

• Idade de 35 a 75 anos;
• Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (há pelo menos 1 ano);
• Índice de massa corporal de 25,00 kg/m² para 39,99 kg/m²;
• Hemoglobina glicada ≤ 9,0% ;
• Uso de metformina, combinada ou não com outros antidiabéticos

Critérios de Exclusão:

• Doenças intestinais prévias (doença inflamatória intestinal e síndrome do intestino irritável); ou cirurgia gastrointestinal anterior (ex. colectomia, gastrectomia)
• Intolerâncias e ∕ ou alergias alimentares com diagnóstico médico prévio (ex. intolerância à lactose ou doença celíaca);
• Taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,73m²; doenças inflamatórias e imunodeficiências;
• Diagnóstico de neuropatia autonómica com envolvimento gastrointestinal como: gastroparesia diabética, enteropatia diabética (diarreia) ou hipomotilidade colónica (constipação);
• Internação hospitalar e/ou uso de anti-inflamatórios (não hormonais e corticóides) até 1 mês antes do estudo; e ∕ou uso de antibióticos até 3 meses antes do estudo;
• Uso regular de laxantes, analgésicos opioides narcóticos ou inibidores de apetite;
• Utilização atual ou anterior (até 1 mês) de prebióticos, probióticos, simbióticos ou produtos enriquecidos com estes suplementos alimentares;
• Intolerância a prebióticos, probióticos ou simbióticos;
• Grávida ou lactante;
• Acompanhamento de dieta, orientada por nutricionista, para perda ou ganho de peso até 1 mês antes do estudo ou acompanhamento atual de dietas não usuais (ex. vegetariana, macrobiótica, paleolítica);
• Consumo de álcool (> 1 bebida/dia ou 14g de álcool para mulheres; >2 bebidas/dia ou 28 gramas de álcool para homens); uso de drogas ilícitas e fumantes;
• Mudança de hipolipemiantes e/ou antidiabéticos nos últimos 3 meses

Código do estudo:

NCT05418179

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

80

Aceita voluntários saudáveis?

Não