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Um estudo da tirzepatida (LY3298176) em comparação com a dulaglutida nos principais eventos cardiovasculares em participantes com diabetes tipo 2

Patrocinado por: Eli Lilly and Company

Atualizado em: 29 de maio de 2024
Diabetes Doença Metabólica Diabetes mellitus tipo 2
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da tirzepatida em relação à dulaglutida em participantes com diabetes tipo 2 e risco cardiovascular aumentado.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Ter diagnóstico de diabetes tipo 2
  • Ter doença cardiovascular aterosclerótica confirmada
  • HbA1c ≥7,0% a ≤10,5%
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥25 quilos por metro quadrado (kg/m²)

Exclusão Critérios:

  • Ter tido um evento cardiovascular maior nos últimos 60 dias
  • Ter diabetes mellitus tipo 1
  • Ter histórico de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses
  • Está planejando tratamento para retinopatia diabética e/ ou edema macular
  • Atualmente planejando uma revascularização da artéria coronária, carótida ou periférica
  • Tem um histórico de pancreatite
  • Tem um histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
  • Tem uma conhecida anormalidade clinicamente significativa do esvaziamento gástrico, sofreu ou está planejando qualquer obstrução da saída gástrica, ou tem sob se foi ou está planejando qualquer cirurgia de bypass gástrico (bariátrica) ou cirurgia bariátrica restritiva
  • Tem história de malignidade ativa ou não tratada ou está em remissão de malignidade clinicamente significativa por menos de 5 anos
  • Tem história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome da neoplasia múltipla endócrina tipo 2 (MEN-2)
  • Teve transfusão de sangue ou perda grave de sangue nos 90 dias anteriores à triagem ou tem condições hematológicas conhecidas que podem interferir na medição de HbA1c

Tirzepatide
Droga

Administered SC

Dulaglutide
Droga

Administered SC

Centro de Pesq. em Diabetes e Doencas Endocrino Metabol.
Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-350
Cedoes
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450
QUANTA - Medicina Nuclear Alto da XV
Curitiba / Paraná / CEP: 80045-170
Centro de Pesquisas em Diabetes
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001
Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200
Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Campinas / São Paulo / CEP: 13010-001
Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
Campinas / São Paulo / CEP: 13060 080
CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
Jaú / São Paulo / CEP: 17201-130
Faculdade de Medicina do ABC
São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870
ISPEM - Instituto São José dos Campos em Pesquisas Médicas
São José Dos Campos / São Paulo / CEP: 12243-280
Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20241180
IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica
São Paulo / São Paulo / CEP: 01223-001
CPQuali Pesquisa Clínica
São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-000
CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
São Paulo / São Paulo / CEP: 04266-010
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Loema Instituto de Pesquisa Clinica
Campinas / São Paulo / CEP: 13092-133
Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-350
CEDOES
Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055450
Pesquisa Clínica em Diabetes - Dra Rosângela Réa
Curitiba / Paraná / CEP: 80045-170
Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001
CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
Jaú / São Paulo / CEP: 17201-130
Instituto de Pesquisa Clinica
São Paulo / São Paulo / CEP: 01223-001
Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200
IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22241-180
CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000
Hospital das Clinicas FMUSP
São Paulo / CEP: 04266-010
Obesidade e Doenças Metabolicas
São Paulo / CEP: 05403-000

Código do estudo:
NCT04255433
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
maio / 2020
Data de finalização inicial:
junho / 2025
Data de finalização estimada:
junho / 2025
Número de participantes:
13299
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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