Eficácia e Segurança do LID104 no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando o termo de consentimento;
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiu a meta terapêutica de HbA1c com dieta prévia, exercício físico e monoterapia com dose máxima tolerada de metformina em dose estável nos últimos 3 meses e que, a critério do Investigador, pode beneficiar da adição das drogas experimentais.
• Participantes com HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% na consulta de triagem.
• Participantes com índice de massa corporal ≤ 45 kg/m2

Critérios de Exclusão:

• Qualquer observação clínica ou achado laboratorial que seja interpretado pelo médico investigador como risco à participação do participante da pesquisa no ensaio clínico ou presença de doença crônica não controlada (s);
• Histórico de transtorno por uso de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos dois anos;
• Participantes que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou participantes do sexo feminino em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos confiáveis;
• Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o ensaio clínico;
• Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos;
• Participação em protocolos de ensaio clínico nos últimos 12 meses (Resolução CNS 251, de 07 de agosto de 1997, inciso III, subitem J), salvo se o investigador julgar que pode haver benefício direto no mesmo;
• Diabetes Mellitus tipo 1;
• Glicemia de jejum acima de 300 mg/dL;
• Participantes que apresentam fatores de risco para depleção de volume grave;
• Participantes em diálise;
• Histórico de acidose metabólica e/ou uso de medicamentos que possam causar acidose lática;
• Participantes que tiveram um evento cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina estável de início recente, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva instável com necessidade de mudança de tratamento), submetidos a procedimento de revascularização ou cirurgia vascular nos seis meses anteriores à triagem;
• Insuficiência cardíaca conhecida, classe III a IV (New York Heart Association);
• Insuficiência renal moderada ou grave;
• Participante com função hepática alterada, definida por níveis séricos de aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de três vezes o limite superior do normal ou bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior do normal;
• Participantes que realizaram cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ou outras cirurgias gastrointestinais que possam causar má absorção crônica;
• História médica de hemoglobinopatias, discrasias sanguíneas ou quaisquer outros distúrbios hemolíticos;
• História médica conhecida de doenças pancreáticas que possam sugerir deficiência de insulina;
• Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado conhecido ou dosagem de hormônio estimulante da tireoide (TSH) superior a 1,5 vezes o valor de referência;
• História conhecida de sepse, hipotensão, cirurgia de grande porte, trauma, alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves ou convulsões descontroladas nos seis meses anteriores à triagem do julgamento, ou qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa favorecer alterações clinicamente significativas em os níveis da enzima creatinofosfoquinase (CPK) ou participantes com dosagens de CPK superiores a dez vezes o valor considerado para normalidade;
• Participantes que iniciaram tratamento com medicamentos anti-obesidade há menos de três meses ou com alteração de dose nos últimos três meses;
• Participantes com tratamento atual e prolongado por mais de quinze dias com esteróides sistêmicos no momento do consentimento informado ou nos últimos três meses anteriores à consulta de triagem;
• Participantes em insulinoterapia ou em uso de antidiabéticos orais que não a metformina;
• Participantes em uso de medicamentos proibidos conforme protocolo do estudo.

---

---

Código do estudo:

NCT05886088

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2024

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

janeiro / 2027

Número de participantes:

597

Aceita voluntários saudáveis?

Não