Efeitos do Pilates em Pacientes com Síndrome Pós-COVID-19: Ensaio Clínico Controlado e Randomizado

Introdução: A COVID-19 é uma doença pandêmica emergente causada pela síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Embora a maioria dos pacientes infectados com SARS-CoV-2 seja assintomática ou apresente sintomas leves, alguns pacientes desenvolvem sintomas graves que podem prejudicar a longo prazo sua qualidade de vida e capacidade funcional. O SARS-CoV-2 está intimamente relacionado à síndrome respiratória aguda grave (SARS) com efeitos diretos e indiretos em vários sistemas, especialmente o sistema musculoesquelético, além do sistema respiratório. Alguns desses sintomas persistem por muito tempo, denominados de Síndrome Pós-COVID-19, interferindo diretamente na capacidade funcional e na qualidade de vida desses pacientes. Os exercícios de Pilates concentram-se na respiração, simetria postural, estabilização do tronco, flexibilidade, mobilidade articular e fortalecimento através de toda a amplitude de movimento de todas as articulações e não de grupos musculares isolados. Objetivos: O objetivo deste estudo será avaliar os efeitos clínicos e funcionais de um programa de exercícios de Pilates para pacientes com síndrome pós-Covid-19 após um período de internação em terapia intensiva e ventilação mecânica invasiva. Métodos: O estudo será um ensaio clínico, randomizado e controlado. Serão recrutados 48 pacientes de ambos os sexos, maiores de 18 anos, que desenvolveram a forma grave da COVID-19 e necessitaram de pelo menos 7 dias de ventilação mecânica invasiva. Serão excluídos pacientes que atualmente necessitem de oxigênio suplementar domiciliar e que apresentem alterações motoras, cognitivas ou neurológicas que impeçam a prática do Pilates. Eles serão previamente randomizados na proporção de 1:1 por sistema eletrônico e alocados de forma cega ao grupo intervenção que realizará um protocolo de exercícios baseado no método Pilates, 2x/semana, durante 12 semanas em sessões terapêuticas de protocolos idênticos com duração de 60 min. Todos os pacientes serão avaliados antes e depois do teste de caminhada de seis minutos, força e resistência muscular periférica e respiratória, estado funcional pós-COVID-19, dispneia, fadiga e qualidade de vida. A análise dos dados obtidos durante a pesquisa foi realizada por um estatístico independente que teve acesso aos dados codificados e foi baseada nos princípios de intenção de tratar. Os dados ausentes serão considerados completamente ausentes por acaso. A imputação múltipla foi usada para explicar esses dados ausentes (STERNE et al., 2009). Valores ausentes nas variáveis de resultado foram estimados usando imputação múltipla por equações encadeadas após 50 conjuntos de dados replicados imputados. As variáveis incluídas no processo de imputação múltipla incluíram (1) fator de grupo, (2) fator de tempo e (3) a respectiva variável de resultado. Estatísticas descritivas serão usadas para apresentar as características dos participantes nos dois grupos de tratamento. Valores de P menores que 0,05 serão considerados para indicar evidência estatística de significância. As variáveis de fadiga, força muscular periférica, capacidade funcional, estado funcional pós-COVID e HRQoL foram analisadas usando modelos lineares de medidas repetidas (participantes e tempo como fatores aleatórios) que incluíram todos os valores medidos após a randomização com escores basais e clusters de tratamento como covariáveis . Diferenças médias ajustadas serão testadas 12 semanas após a randomização e início da intervenção. As comparações múltiplas foram realizadas pelo Teste de Tukey com valores de p ajustados pelo procedimento de Holm. Variáveis basais foram avaliadas como preditores e moderadores dos efeitos do tratamento, incluindo termos e modelos de interação. Os tamanhos de efeito para endpoints primários e secundários foram calculados como d de Cohen a partir de médias marginais estimadas (SMD) e estimativas de erro padrão da análise primária ajustada. Os tamanhos de efeito foram interpretados de acordo com os critérios de Cohen (pequeno ≤0,2; moderado=0,5; grande ≥0,8)(COHEN, 1988). Todas as análises foram realizadas no RStudio versão 0.99.486. Resultados: Os resultados esperados baseiam-se na hipótese alternativa de que os exercícios de Pilates são clinicamente eficazes, melhorando o desempenho funcional, a tolerância ao exercício, reduzindo os sintomas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes com sintomas da Síndrome Pós-COVID-19.

Critérios de inclusão:

1. Pacientes previamente diagnosticados com COVID-19, que necessitaram de internação e ventilação mecânica invasiva por pelo menos 7 dias e que receberam alta entre agosto e dezembro de 2021 para minimizar a regressão à média;

2. Ambos os sexos;

3. Maiores de 18 anos.

Critérios de Exclusão:

1. Necessidade de oxigênio domiciliar suplementar;

2. Alteração motora ou neurológica ou cognitiva que contraindique a prática do Pilates.

3. Persistência de sinais clínicos de trombose venosa profunda

4. Dinamometria de membros superiores < 14 kgs para homens e < 7 kgs para mulheres indicaria fraqueza muscular periférica muito acentuada e, portanto, contraindicaria o Pliates no momento.

Código do estudo:

NCT05722730

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2023

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Não