Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAR441566 em adultos com artrite reumatóide
Este é um grupo paralelo, Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 5 braços, i...
Patrocinado por: Federal University of Espirito Santo
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é analisar o efeito do protocolo SARAH, que é um conjunto de exercícios com componentes de fortalecimento muscular, ganho de amplitude de movimento e exercícios domiciliares, combinado com uma intervenção educacional, na função da mão em mulheres com doença reumatóide artrite (AR).
Os voluntários serão randomizados entre os grupos: grupo controle (n=30), que receberá as orientações usuais e o grupo SARAH (n=30), que realizará os exercícios do protocolo SARAH (versão em português do Brasil) juntamente com as orientações usuais. Para participar da pesquisa, os pacientes devem ter o diagnóstico de AR em uso de medicação antirreumática modificadora da doença há pelo menos 3 meses e idade igual ou superior a 18 anos. Serão excluídos do estudo participantes com ensino fundamental incompleto e pontuação <24 no Mini-Mental State Examination Questionnaire (MEEM). Os participantes serão avaliados antes e após a intervenção quanto às variáveis: função da mão (Michigan Hand Outcomes Questionnaire), dor (Brief Pain Inventory), força de preensão manual (dinamômetro manual Jamar®), qualidade de vida (Euro Quality of Life Instrument-5D ), capacidade funcional (Questionário de Avaliação de Saúde), atividade da doença AR (DAS28). O grupo SARAH receberá um caderno de exercícios contendo 7 exercícios de mobilidade e 4 exercícios de força que são realizados com materiais elásticos que proporcionam graus progressivos de resistência ao movimento. Os pacientes serão orientados presencialmente por profissional capacitado, para que sejam realizados sem a presença deles, em ambiente domiciliar, diariamente e acompanhados em encontros agendados periodicamente. Um total de 4 reuniões presenciais serão realizadas durante os 3 meses de acompanhamento. O grupo SARAH e o grupo controle receberão informações relacionadas à proteção articular, uso de talas, dispositivos auxiliares e outras orientações gerais, conforme necessário, receberão algumas cartilhas para reforçar as orientações. O programa terá duração de 12 semanas, com 4 encontros presenciais com duração de 40 minutos e monitorados em encontros agendados periodicamente.
Critérios de inclusão:
Critérios de Exclusão:
Set of exercises with components of muscle strengthening, range of motion gain and home exercises.
Information related to joint protection, use of splints, assistive devices and other general advice, as needed.
Contato principal: Samira T Miyamoto, PhD / +55 27 997606447 / sa.miyamoto@hotmail.com
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