Estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos de upadacitinibe oral em comparação com adalimumabe subcutâneo em participantes adultos com artrite reumatoide moderada a grave

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) por >= 3 meses com base nos critérios de classificação de AR do American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) de 2010.
• Tratado por >= 3 meses consecutivos antes da triagem com 1 inibidor do fator de necrose tumoral (TNFi) (apenas 1 do originador ou biossimilar certolizumabe pegol, etanercept, golimumabe ou infliximabe) para AR, mas continuou exibindo AR ativa, ou teve que descontinuar devido à intolerabilidade ou toxicidade, independentemente da duração do tratamento. Até 15% dos participantes que foram intolerantes a 1 TNFi poderão se inscrever. A administração prévia de diferentes versões biossimilares para o mesmo TNFi originador ou a alternância entre o originador e a versão biossimilar do mesmo TNFi originador são aceitáveis. A alternância entre biossimilares de diferentes inibidores de TNF originadores não é aceitável.
• Em terapia oral ou parenteral com metotrexato (MTX) >= 3 meses consecutivos e sob prescrição estável de 15 a 25 mg/semana (ou >= 10 mg/semana em participantes intolerantes ao MTX em doses >= 15 mg/semana) por > = 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Além disso, todos os participantes devem tomar um suplemento dietético de ácido fólico ou ácido folínico durante toda a participação no estudo.
• Para um participante chinês, japonês, coreano ou taiwanês, uma dose estável de MTX >= 7,5 mg/semana é aceitável.
• Podem ser aplicados requisitos locais adicionais para MTX.
• Atende ambos os seguintes critérios de atividade da doença:
• >= 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e >= 6 articulações sensíveis (com base em 68 contagens de articulações) na triagem e no início do estudo;
• Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRus) >= 3 mg/L (laboratório central, limite superior do normal [LSN] 2,87 mg/L) na triagem. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• História de qualquer artrite com início antes dos 17 anos ou diagnóstico atual de doença inflamatória articular diferente de artrite reumatóide (AR).
• Exposição prévia a qualquer inibidor da janus quinase (JAK).
• Exposição prévia ao adalimumabe (original ou biossimilar) ou a qualquer inibidor de TNF aprovado ou em investigação que não seja infliximabe, etanercepte, certolizumabe pego e golimumabe.
• Exposição prévia a um medicamento anti-reumático modificador de doença biológica não TNFi aprovado ou em investigação (bDMARD) ou medicamento anti-reumático modificador de doença sintético direcionado (tsDMARD).

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05814627

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2023

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2026

Número de participantes:

480

Aceita voluntários saudáveis?

Não