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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Vários estudos observacionais relataram uma associação entre a vacinação contra influenza e taxas mais baixas de infecção por SARS-Cov-2 e menor gravidade da doença COVID-19 foi relatada em grandes estudos epidemiológicos nos EUA, Brasil e Itália.
Estudos observacionais da Holanda também mostraram taxas de infecção por COVID-19 fortemente reduzidas entre profissionais de saúde vacinados contra influenza, com ORs de 0,61 e 0,49 para a primeira e segunda onda de COVID-19, respectivamente. Além disso, análises imunológicas in vitro mostraram que a vacina quadrivalente inativada contra influenza pode induzir um programa de imunidade treinado contra SARS-CoV-2 (2). A vacinação in vivo contra influenza também demonstrou induzir respostas de interferon melhoradas contra SARS-CoV-2, com modulação de respostas hiperinflamatórias. A imunidade treinada pode ser o mecanismo subjacente para o potencial efeito protetor da vacina contra influenza, um mecanismo que também foi comprovado para a vacinação BCG, e evidências epidemiológicas sugerem efeitos inespecíficos semelhantes da vacinação MMR e OPV. Atualmente, vários ensaios clínicos estão sendo conduzidos para estudar o impacto da vacinação com BCG, MMR e OPV na COVID-19, mas faltam dados clínicos prospectivos sobre a vacinação contra influenza. Embora vacinas específicas contra a COVID-19 tenham sido desenvolvidas e comprovadamente eficazes, existem razões importantes para avaliar em um ensaio controlado randomizado o efeito da vacina influenza e tríplice viral na COVID19:- Vacinas específicas contra a COVID-19 ainda não estão disponíveis para todos os segmentos da população, e especialmente não para a maioria da população em países em desenvolvimento.- O surgimento de novas variantes do SARS-CoV-2, principalmente a variante P1 do Brasil, pode muito bem estar associado à redução da resposta às vacinas. Uma vacina imunomoduladora protetora que protegesse de maneira independente do antígeno seria de grande importância.- Também seria conceitualmente importante saber se a influenza e a tríplice viral podem induzir proteção heteróloga contra outra infecção viral, no contexto de futuras pandemias.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
Para ser elegível a participar deste estudo, o participante deve atender aos seguintes critérios:
• Ser maior de 18 anos. Observação: o idoso está em risco para formas graves de COVID-19, portanto, as evidências nessa faixa etária são muito relevantes. No entanto, eles também podem ser uma população de primeira prioridade para receber uma vacina específica, limitando o tempo de acompanhamento do estudo. Além disso, as vacinas contra influenza e MMR podem levar a um sistema imunológico mais baixo nos idosos do que nos jovens. Portanto, é provável que uma escolha mais racional seja realizar o estudo em uma população jovem.
Critérios de Exclusão:
Não serão incluídos no estudo os participantes que apresentarem (relatado pelos participantes da pesquisa):
Influenza: 0.5 ml of reconstituted Influenza vaccine will be administered intramuscularly in the left upper arm as recommended by the manufacturer.
MMR: 0.5 ml of reconstituted MMR vaccine will be administered intramuscularly in the left upper arm as recommended by the manufacturer.
Placebo: 0.5 ml of 0.9% NaCl will be administered intradermally in the left upper arm.
Contato principal: Clayson Moura Gomes, PhD / +556284225902 / clayson.gomes@faculdadepm.edu.br
Contato secundário: Sérgio Nascente, PhD / +556284179227
Investigador: Clayson Moura Gomes, PhD / Principal Investigator
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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