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Efetividade da Vacina Adsorvida COVID-19 (Coronavac) Entre Trabalhadores da Educação e Segurança Pública com Fatores de Risco para Gravidade

Patrocinado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Atualizado em: 26 de julho de 2021
COVID Doença infecciosa Covid19
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 4

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo quase experimental com alocação baseada em risco.

Serão contemplados profissionais de segurança pública e educação do governo estadual. Na avaliação inicial, será avaliada a presença de comorbidades associadas a risco aumentado de doença grave por COVID-19, de acordo com o plano nacional de implementação de vacinação contra COVID-19. Aqueles com pelo menos uma dessas comorbidades serão convidados a receber a vacina do estudo em duas doses, com intervalo de 28 dias (±7 dias). Os participantes com baixo risco (sem comorbidades como fator de risco para COVID-19 grave de acordo com o plano nacional de implementação de vacinação contra COVID-19) não receberão a vacina no âmbito do projeto de pesquisa. Se, após 12 meses, o participante do grupo de baixo risco (sem vacina) não tiver recebido a CoronaVac, ou qualquer outra vacina disponível, receberá a vacina, exatamente como ofertada no outro grupo (duas doses da CoronaVac com intervalo de 28 dias - com tolerância de 7 dias antes ou depois). Todos os participantes serão acompanhados por 12 meses a partir da inclusão no estudo. Espera-se que a imunização reduza o risco de doença moderada a grave daqueles com comorbidades ao nível daqueles da mesma faixa etária que não têm essas comorbidades, mas enfrentam riscos ocupacionais semelhantes.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 49 anos
  • Demonstrar disponibilidade para ser acompanhado durante o tempo de acompanhamento definido no estudo, por meio de visitas, contatos telefônicos ou outros meios de comunicação digital.

Critérios de Exclusão:

  • Vacinação prévia para COVID-19;
  • Diagnóstico de COVID-19 nos últimos 28 dias (swab nasal e orofaríngeo);
  • Histórico de reação alérgica grave ou anafilaxia para estudar os componentes da vacina;
  • Relato de febre nas 72 horas anteriores à vacinação (a inclusão poderá ser adiada até o participante completar 72 horas sem febre);
  • Possível ou confirmado de COVID-19 no dia da vacinação (nesta situação, a vacinação poderá ser adiada até que o participante complete 72 horas sem sintomas ou seja descartado o diagnóstico);
  • Ter recebido vacina de vírus vivo atenuado nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias anteriores à inclusão no estudo, ou ter imunização agendada para os primeiros 28 dias após sua inclusão no estudo;
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou seu representante médico, possa colocar em risco a segurança ou os direitos de um potencial participante ou que o impeça de cumprir este protocolo;
  • Gravidez ou amamentação.

Adsorbed SARS-CoV-2 (inactivated) vaccine
Biológico

600 SU/dose; Two doses separated by 28 days (± 7 days). Intramuscular (deltoid) administration.

Escola Normal Superior - Universidade do Estado do Amazonas
Manaus / Amazonas / CEP: 69050-010

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Butantan Institute

Código do estudo:
NCT04789356
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
março / 2021
Data de finalização inicial:
julho / 2021
Data de finalização estimada:
março / 2022
Número de participantes:
6233
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov

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