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O objetivo deste estudo observacional case-crossover é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos.
Há uma estimativa de 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais em todo o estado para o estudo de eficácia. Duzentos e quarenta participantes serão convidados a participar de amostra biológica para o estudo de imunogenicidade. Essa subamostra será comparada com 240 amostras de biorrepositórios de uma coorte de pacientes imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em um estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores. O principal desfecho de efetividade será o número de internações; e os desfechos secundários serão óbitos, número de casos notificados, número de casos confirmados por RT-PCR. A avaliação de segurança será realizada por meio do monitoramento de eventos adversos. A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (busca de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil específico de IgM e IgG, dosagem de fatores sistêmicos solúveis (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação in vitro células mononucleares do sangue periférico antígeno-específico e investigação de linfócitos T e B de memória e citocinas intracitoplasmáticas. A hipótese do estudo é que os idosos que receberam a segunda dose de reforço apresentam menor taxa de incidência de internações e óbitos do que os que receberam o esquema primário (duas doses ou uma de Janssen) ou uma dose de reforço, e que a resposta imune humoral e celular função dos idosos é semelhante à dos imunossuprimidos.
Mais detalhes...Diante do novo cenário de alta transmissão da variante Ômicron do SARS-COV-2, em que os idosos acima de 60 anos e imunossuprimidos mesmo vacinados com três doses tornaram-se uma população vulnerável a maior probabilidade de adoecimento grave pela Covid-19, demandando aumento do risco de internações e óbitos, a aplicação da quarta dose (segunda dose de reforço) tornou-se uma alternativa para aumentar a proteção desses indivíduos. O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da segunda dose de reforço em idosos. Trata-se de um estudo observacional, do tipo case-crossover, baseado em bancos de dados com registros de notificação e vacinação e um estudo de coorte para análise de imunogenicidade. Serão incluídos idosos de ambos os sexos com 60 anos ou mais, residentes no Espírito Santo. Há uma estimativa de 490.000 indivíduos elegíveis com 60 anos ou mais em todo o estado para o estudo de eficácia. Duzentos e quarenta participantes, com cotas distribuídas por sexo (50% masculino e 50% feminino) e faixa etária, serão convidados a participar da coleta de amostra biológica no dia da aplicação da segunda dose de reforço (T1), 28 dias após a segunda dose de reforço (T2), na consulta de seguimento após 3 meses (T3), 150 dias (T4) e 180 dias (T5), para acompanhamento da resposta vacinal e acompanhamento da duração da imunidade, em uma unidade de saúde em Cariacica-ES. Essa subamostra será comparada com 240 amostras de biorrepositórios de uma coorte de pacientes imunossuprimidos com doenças autoimunes que receberam a quarta dose, em um estudo conduzido pela mesma equipe de pesquisadores. O principal desfecho de efetividade será o número de internações, ponderado pelo tempo de proteção, 90 dias após a imunização completa (14º dia após a segunda dose de reforço); e os desfechos secundários serão óbitos, número de casos notificados, número de casos confirmados por RT-PCR. A avaliação de segurança será realizada por meio do monitoramento de eventos adversos. A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (busca de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil específico de IgM e IgG, dosagem de fatores sistêmicos solúveis (quimiocinas, citocinas e fatores de crescimento), estimulação in vitro células mononucleares do sangue periférico antígeno-específico e investigação de linfócitos T e B de memória e citocinas intracitoplasmáticas. A hipótese do estudo é que os idosos que receberam a segunda dose de reforço apresentam menor taxa de incidência de internações e óbitos do que os que receberam o esquema primário (duas doses ou uma de Janssen) ou uma dose de reforço, e que a resposta imune humoral e celular função dos idosos é semelhante à dos imunossuprimidos.
Critérios de Inclusão:
Critérios de Exclusão:
In a Technical Note, the State of Espírito Santo decided to recommend the application of the fourth dose with vaccines using messenger RNA (mRNA) technology or viral vector vaccine, for all people aged 60 years or older, with an interval of 90 days from of the third dose, considering that, while there is no availability of vaccines adapted to the new variants, boosters with available vaccines are still the most appropriate ways to prevent hospitalization and deaths.
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