Eficácia da Vacina Inativada COVID-19 da Primeira Dose de Reforço

Este é um estudo retrospectivo caso-controle de teste negativo na cidade de São Paulo, Brasil. A Vacina COVID-19 (CoronaVac®) produzida pela Sinovac Research and Development Co., Ltd. Serão inscritos 14.000 indivíduos, incluindo 7.000 casos positivos e 7.000 casos COVID-19 com teste negativo. O Plano de Análise Estatística (SAP) incluirá modelos univariados (e, quando necessário, multivariados) de regressão logística. Os dados serão recuperados de três informações de vigilância sanitária prontuário eletrônico (PEP):

1. VACIVIDA, composto por dados individuais de pessoas vacinadas contra SARS-Cov-2.

2. E-SUS, banco de dados de notificação obrigatória para COVID-19 leve a moderado.

3. SIVEP-GRIPE, banco de dados de notificação obrigatória para casos graves de COVID-19. Todos esses RWDsources estão disponíveis nos Centros de Vigilância Sanitária do Município de São Paulo.

Critérios de inclusão:

• Grupo de exposição 1: Adultos (≥ 18 anos de idade) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripeRWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022 e receberam a vacinação homóloga de três doses com CoronaVac. Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da terceira dose da vacina usando um esquema homólogo com a CoronaVac.
• Grupo de exposição 2: Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripeRWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que receberam a vacina em duas doses da CoronaVac e não receberam nenhuma vacina de reforço. Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da segunda dose da vacina e antes da terceira dose da CoronaVac.
• Grupo de exposição 3: Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripeRWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que receberam apenas uma dose da vacina CoronaVac e não receberam nenhuma outra dose da vacina. Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da primeira dose da vacina e antes da segunda dose da CoronaVac.
• Grupo de Não Exposição: Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripeRWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que não foram vacinados. Sem histórico de vacinação para qualquer tipo de vacina COVID-19, ou <14 dias após o recebimento da primeira vacina da CoronaVac.

Critério de Exclusão:

• Qualquer pessoa que tenha recebido outras vacinas nas primeiras doses.
• Quem recebeu a CoronaVac nas duas doses iniciais mas outras vacinas no reforço (imunização heteróloga).
• Sujeitos com histórico de vacinação incompleto.

Código do estudo:

NCT05367895

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2022

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2023

Número de participantes:

14000

Aceita voluntários saudáveis?

Sim