Eficácia das Terapias Inalatórias no Tratamento de Sintomas Agudos Associados à COVID-19

Critérios de inclusão: Um participante da pesquisa será elegível para participar deste estudo se TODOS os seguintes critérios forem atendidos:

1. Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos de idade)

2. PCR positivo para SarsCoV-2

3. Participantes sintomáticos deve ter pelo menos 1 dos seguintes sintomas na inclusão: febre ou percepção autorreferida de febre nas últimas 24 horas, dor de cabeça, dor de garganta, tosse seca, fadiga, dor no peito ou sensação de asfixia (sem associação com desconforto respiratório), mialgia, anosmia , ageusia ou sintomas gastrointestinais com até 10 dias de início.

4. Participantes com saturação de oximetria de pulso arterial (SpO2) ≥ 92% em ar ambiente em inclusão.

5. Participantes com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos obtidos no período de 7 dias antes do D0:

• Hemoglobina > 9,0 g / dL-1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 mm-³
• Plaquetas ≥ 100.000 mm-3
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min-1 pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Fosfatase alcalina <10 × limite superior da normalidade (LSN), AST (TGOS) e ALT (TGPS) <10 × LSN.
• Teste laboratorial de gravidez (β-hCG negativo).

6. Os participantes devem entender, assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito na visita antes de qualquer procedimento protocolar específico.

7. Os participantes devem estar aptos e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo, conforme o protocolo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

Os participantes da pesquisa que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos do estudo:

1. Participantes com insuficiência respiratória aguda moderada ou grave ou que necessitem de ventilação não invasiva ou oxigênio, ou com SpO2 <92% ou taquipnéia ( frequência respiratória ≥ 30 respirações/minuto).

2. Participantes com insuficiência orgânica preexistente, grave e descontrolada, que impeça a participação no estudo por julgamento do investigador (doença cardíaca não relevante)

3. Participante com diagnóstico prévio de asma em uso de corticosteroides inalatórios ou orais nas últimas quatro semanas.

4. Participante com uso prévio, nos últimos dez dias da randomização, de corticoide inalatório, oral ou injetável.

5. Participante com diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica, mesmo que não esteja em uso de medicação inalatória.

6. Mulheres grávidas ou lactantes.

7. Uso de qualquer produto sob investigação ou não registrado dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.

8. Hipersensibilidade ao fármaco e/ou seus excipientes.

9. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou sua adesão ao protocolo do estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Código do estudo:

NCT04937543

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2021

Data de finalização estimada:

maio / 2022

Número de participantes:

50

Aceita voluntários saudáveis?

Não