Eficácia e segurança a longo prazo do tozorakimabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica com histórico de exacerbações (PROSPERO).

Os participantes que concluíram o período de tratamento do estudo e não foram descontinuados prematuramente do IP em um dos estudos anteriores, OBERON ou TITANIA, terão a oportunidade de consentir neste grupo paralelo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo , Estudo de extensão de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de Tozorakimab versus placebo em participantes adultos (40 anos ou mais) com DPOC sintomática e com histórico de exacerbações

Critérios de inclusão:

1. Participantes que tenham completado o período de tratamento e não tenham sido descontinuados prematuramente do IP nos estudos anteriores.

2. Participantes que receberam sua última dose de IP nos estudos anteriores nas 12 semanas anteriores e não foram retirados do estudo anterior.

3. FOCBP (mulher(es) com potencial para engravidar) deve ter um teste de gravidez de urina negativo Visita 1.

4. Participantes que desejam continuar usando métodos contraceptivos conforme acordado para os estudos predecessores OBERON ou TITANIA.

5. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer distúrbio clinicamente significativo ou achados anormais (clínicos, laboratoriais, instrumentais, etc) ou comprometimento físico e/ou cognitivo importante - que, na opinião do Investigador, possam colocar o participante em risco por causa de sua/ sua participação no estudo ou impactar a interpretação dos resultados do estudo, ou de outra forma tornar a participação do participante inapropriada.

2. O participante atende aos critérios para descontinuação do PI conforme julgado pelo Investigador ou pelo Patrocinador.

3. Inscrição concomitante em outros estudos clínicos intervencionistas ou tratamento com outro IP, com exceção dos estudos predecessores OBERON e TITANIA.

4. História conhecida de:

1. Reação alérgica grave a qualquer anticorpo monoclonal e policlonal.

2. Alergia ou reação a qualquer componente da formulação do IP.

5. Uso crônico (ou necessidade esperada de uso crônico durante o estudo) de medicamentos imunossupressores (incluindo, mas não limitado a, corticosteróides sistêmicos), biológicos comercializados ou em investigação, ou outro medicamento proibido.

6. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto ao pessoal contratado pelo Patrocinador quanto ao pessoal do local do estudo).

7. Participantes que não cumpram os requisitos, procedimentos e restrições do estudo.

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Código do estudo:

NCT05742802

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2026

Número de participantes:

1596

Aceita voluntários saudáveis?

Não