Um estudo para avaliar astegolimabe em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Critérios de inclusão

• Diagnóstico documentado de DPOC por ≥ 12 meses
• História de exacerbações frequentes, definidas como ter tido 2 ou mais exacerbações moderadas ou graves de DPOC nos 12 meses anteriores à triagem
• VEF1 pós-broncodilatador ≥ 20% e < 80% do previsto na triagem
• VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 na triagem
• Pontuação do Modified Medical Research Council (escala de dispneia) (mMRC) ≥ 2
• Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço
• Em terapia de manutenção otimizada para DPOC, conforme definido abaixo, por ≥ 12 meses antes da triagem, e estável na terapia atual por pelo menos 4 semanas antes da triagem: Corticosteróide inalado (ICS) mais beta-agonista de ação prolongada (LABA), Antagonista muscarínico de ação prolongada ( LAMA) mais LABA, ICS mais LAMA mais LABA
• Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) nos 6 meses anteriores à triagem ou radiografia de tórax durante o período de triagem que confirma a ausência de doença pulmonar clinicamente significativa além da DPOC

Critérios de exclusão

• Diagnóstico atual documentado de asma
• História de doença pulmonar clinicamente significativa que não seja DPOC
• Diagnóstico de deficiência de 1-antitripsina
• História de tratamento prolongado com oxigênio > 4,0 litros/minuto
• Cirurgia ou procedimento para redução de volume pulmonar dentro de 12 meses antes da triagem
• Indivíduos participando ou programados para um programa intensivo de reabilitação de DPOC (participantes que estão na fase de manutenção de um programa de reabilitação são elegíveis)
• História de transplante pulmonar
• Qualquer infecção que resultou em internação hospitalar para ≥ 24 horas e/ou tratamento com antibióticos orais, IV ou IM nas 4 semanas anteriores ou durante a triagem
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior nas 4 semanas anteriores ou durante a triagem
• Tratamento com corticosteroides orais, IV ou IM dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
• Início ou mudança na terapia imunomoduladora ou imunossupressora não biológica dentro de 3 meses antes da triagem
• Doença cardíaca instável, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association dentro de 12 meses antes de triagem

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Código do estudo:

NCT05595642

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

1290

Aceita voluntários saudáveis?

Não