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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança do tozorakimabe administrado por via subcutânea (SC) em participantes adultos com DPOC sintomática com histórico de ≥ 2 moderadas ou ≥ 1 exacerbações graves de DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.
Os participantes devem receber tratamento otimizado com terapia de manutenção inalada (terapia tripla ICS/LABA/LAMA, ou terapia dupla se a tripla não for considerada apropriada) durante pelo menos os últimos 3 meses antes da inscrição.
Mais detalhes...Critério de inclusão:
1. O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado assinado.
2. Diagnóstico documentado de DPOC há pelo menos um ano antes da inscrição.
3. VEF1/CVF pós-BD < 0,70 e VEF1 pós-BD >20% do valor normal previsto
4. História documentada de ≥ 2 moderadas ou ≥ 1 exacerbações graves de DPOC nos 12 meses anteriores à inscrição.
5. Terapia inalatória dupla ou tripla otimizada documentada por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
6. História de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
7. Pontuação total do CAT ≥ 10, com cada um dos itens catarro (expectoração) e tosse com pontuação ≥2
Critério de exclusão:
1. Doença pulmonar clinicamente importante que não seja DPOC.
2. Achados radiológicos sugestivos de outra doença respiratória além da DPOC que esteja contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante. Achados radiológicos de nódulos pulmonares suspeitos de câncer de pulmão, conforme orientações aplicáveis, sem acompanhamento adequado antes da randomização. Achados radiológicos sugestivos de infecção aguda.
3. Diagnóstico atual de asma, história prévia de asma ou sobreposição asma-DPOC. História de asma na infância é permitida e definida como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos de idade
4. Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não se limitando a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, músculo-esquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, distúrbio psiquiátrico, deficiência física e/ou cognitiva importante que pode afetar a segurança, os resultados do estudo ou a capacidade dos participantes de concluir o estudo.
5. Exacerbação da DPOC, nas 2 semanas anteriores à randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou levou à hospitalização.
6. Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização ou condição médica que predispõe o participante à infecção.
7. Suspeita ou confirmação de infecção contínua por SARS-CoV-2.
8. Doença significativa de COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.
9. Distúrbio cardiovascular instável.
10. Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.
11. História de doença inflamatória intestinal grave ativa ou colite no ano anterior à inscrição, ou diarreia inexplicável nas 4 semanas anteriores à randomização.
12. História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo teste positivo para HIV-1 ou HIV2.
13. História de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto hepatite C curada)
14. Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante triagem.
15. Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ tratado com aparente sucesso mais de um ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou indefinida neoplasias.
16. Participantes que apresentam evidência de TB ativa.
17. História de ressecção pulmonar parcial ou total.
18. Procedimento cirúrgico de grande porte agendado durante o estudo.
19. Participantes que já receberam tozorakimab.
20. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais durante o período de triagem, que na opinião do investigador possam colocar o participante em risco devido à sua participação no estudo, ou podem influenciar os resultados do o estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
Placebo administered subcutaneously, equivalent volume to tozorakimab throughout the study.
Administered subcutaneously tozorakimab and placebo throughout the study.
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