Patrocinado por: AstraZeneca
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança da Dose 1 e Dose 2 de tozorakimab administrada por via subcutânea (SC) em participantes adultos com DPOC sintomática e história de ≥ 2 exacerbações moderadas ou ≥ 1 graves de DPOC nos 12 meses anteriores .
Os participantes devem receber tratamento otimizado com terapia inalatória de manutenção (terapia tripla ICS/LABA/LAMA ou terapia dupla se a tripla não for considerada apropriada) em doses estáveis durante pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. O participante deve ter ≥ 40 anos de idade e ser capaz de assinar o consentimento informado.
2. Diagnóstico documentado de DPOC há pelo menos um ano antes da inscrição.
3. VEF1/CVF pós-BD < 0,70 e VEF1 pós-BD >20% do valor normal previsto.
4. História documentada de ≥ 2 exacerbações de DPOC moderadas ou ≥ 1 grave nos 12 meses anteriores à inscrição.
5. Terapia inalatória dupla ou tripla otimizada documentada em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
6. História tabágica ≥ 10 maços-ano.
7. CAT pontuação total ≥10, com cada um dos itens catarro (escarro) e tosse com uma pontuação ≥ 2
Critérios de exclusão:
1. Doença pulmonar clinicamente importante que não seja DPOC.
2. Achados radiológicos sugestivos de doença respiratória diferente da DPOC que esteja contribuindo significativamente para os sintomas respiratórios do participante.
3. Diagnóstico atual de asma, história prévia de asma ou sobreposição asma-DPOC. História infantil de asma é permitida e definida como asma diagnosticada e resolvida antes dos 18 anos de idade.
4. Qualquer distúrbio instável, incluindo, mas não limitado a , cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, transtorno psiquiátrico, comprometimento físico e/ou cognitivo importante que possa afetar a segurança, os achados do estudo ou a capacidade dos participantes de concluí-lo.
5. Exacerbação da DPOC, nas 2 semanas anteriores à randomização, que foi tratada com corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos e/ou levou à hospitalização.
6. Infecção significativa ativa nas 4 semanas anteriores à randomização, pneumonia nas 6 semanas anteriores à randomização ou condição médica que predispõe o participante à infecção.
7. Suspeita ou confirmação de infecção contínua por SARS-CoV-2.
8. Doença significativa por COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição.
9. Doença cardiovascular instável.
10. Diagnóstico de cor pulmonale, hipertensão arterial pulmonar e/ou insuficiência ventricular direita.
11. História de imunodeficiência conhecida, incluindo teste positivo para HIV-1 ou HIV2.
12. História de teste positivo ou tratamento para hepatite B ou hepatite C (exceto para hepatite C curada)
13. Evidência de doença hepática ativa, incluindo icterícia durante a triagem.
14. Malignidade, atual ou nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular não invasivo adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ tratado com aparente sucesso há mais de um ano antes da inscrição. Suspeita de malignidade ou malignidade indefinida neoplasias.
15. Participantes com evidência de TB ativa.
16. Participantes que já receberam tozorakimab.
17. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, ECG ou exames laboratoriais durante o período de triagem, que na opinião do investigador possam colocar o participante em risco por causa de sua participação no estudo, ou possam influenciar os resultados de o estudo, ou a capacidade do participante de completar toda a duração do estudo.
18. Vaping ativo de quaisquer produtos ou uso de maconha fumada nos 6 meses anteriores à randomização e durante o estudo.
Placebo administered subcutaneously, equivalent volume to tozorakimab through week 52.
Administered subcutaneously tozorakimab Dose 2 through Week 52.
Conheça outros estudos que podem ser do seu interesse:
Motsa