Eficácia e Segurança da Associação Flamboyant 200/12 no Tratamento de Adultos com Asma Grave

Critérios de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Participantes com idade igual ou superior a 18 anos;
• Diagnóstico de asma grave não controlada;
• Participantes com Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) > 60% do previsto;

Critérios de Exclusão:

• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
• Histórico de abuso de álcool e/ou substâncias nos 12 meses anteriores à Visita de Triagem.
• Tabagismo atual ou história tabágica equivalente a "10 anos-maço"
• Participantes com candidíase oral não tratada;
• Histórico de doenças pulmonares (ex: doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose cística, bronquiectasia, tuberculose);
• Participantes com história de exacerbação aguda de asma, infecção do trato respiratório ou hospitalização por asma nas últimas 4 semanas;
• HIV positivo conhecido ou resultado de teste de vírus da hepatite B ou C ativo
• Participantes com evidência atual ou história de doença arterial coronariana não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca;
• Participantes com histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
• Participantes em uso de medicamentos que teriam efeito no broncoespasmo e/ou na função pulmonar.

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Código do estudo:

NCT04191447

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2023

Número de participantes:

134

Aceita voluntários saudáveis?

Não