Eficácia e Segurança da Nitazoxanida 600 mg BID Versus Placebo para o Tratamento de Pacientes Hospitalizados com COVID-19

Este é um estudo fundamental de fase III para avaliar a eficácia de nitazoxanida 600 mg BID em comparação com placebo para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 não crítico.

O objetivo é demonstrar uma diminuição nas complicações relacionadas ao hospital entre pacientes hospitalizados com COVID-19 moderado, tratando-os com nitazoxanida BID 600 mg por 7 dias além do tratamento padrão em comparação com placebo além do tratamento padrão..

Portanto , os pacientes hospitalizados com diagnóstico confirmado de COVID-19 serão randomizados para receber nitazoxanida 600 mg BID ou Placebo.

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado do paciente ou representante legal.

2. Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos;

3. Confirmação laboratorial de infecção por 2019-nCoV por transcrição reversa da polimerase

4. reação em cadeia (RT-PCR) de qualquer fonte de amostragem diagnóstica;

5. Internado por até 48h com sinais de insuficiência respiratória com ou sem ventilação não invasiva e i. Saturação de oxigênio <98%;

7. Resultado negativo para teste de gravidez (se aplicável).

Critérios de Exclusão:

1. Participar de outro RCT nos últimos 12 meses;

2. Alergia conhecida à nitazoxanida

3. Função VE gravemente reduzida;

4. Função renal gravemente reduzida;

5. Gravidez ou amamentação;

6. Diagnóstico de qualquer outra infecção ativa (viral, bacteriana, fúngica ou causada por outro patógeno, exceto aquela estudada no ensaio);

7. Histórico de HIV 1 e/ou 2 (Anti-HIV-1,2) e/ou HTLV I e II positivo;

8. Tratamento antineoplásico em andamento com quimioterapia ou radioterapia;

9. Diagnóstico de doenças autoimunes graves em imunossupressão;

10. Transplantados;

11. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador principal, não permitisse a conclusão segura do protocolo e a administração segura dos produtos em investigação

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Farmoquimica S.A.

Código do estudo:

NCT04423861

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2023

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

380

Aceita voluntários saudáveis?

Não