Eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) com quimioterapia dupla de platina como terapia neoadjuvante/adjuvante para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II, IIIA e ressecável IIIB (T3-4N2) (MK-3475-671/KEYNOTE -671)

Critérios de inclusão:

• Ter NSCLC ressecável estágio II, IIIA ou IIIB (N2) previamente não tratado e confirmado patologicamente.
• Se homem, deve concordar em usar contracepção ou praticar abstinência, bem como abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo.
• Se do sexo feminino, pode participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: 1) não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); ou 2) uma WOOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de tratamento e pelo tempo necessário para eliminar cada intervenção do estudo após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para outros ou congelar/armazenar para seu próprio uso para propósito de reprodução durante este período.
• Disponibilizar blocos de amostras de tecidos tumorais fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) para envio. Se os blocos não estiverem disponíveis, tenha lâminas não coradas para envio para o teste central programado do ligante de morte 1 (PD-L1).
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 em 10 dias após a randomização.
• Ter função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

• Apresentar uma das seguintes localizações/tipos tumorais:1) NSCLC envolvendo o sulco superior;2) Câncer neuroendócrino de grandes células (LCNEC); ou 3) Tumor sarcomatoide.
• Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual que requer esteróides.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Fez transplante alogênico de tecido/órgão vendido.
• Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) ao pembrolizumab, à sua substância ativa e/ou a qualquer um dos seus excipientes.
• Tem hipersensibilidade grave conhecida (≥ Grau 3) a qualquer um dos agentes quimioterápicos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tem uma doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem histórico conhecido de Hepatite B ou Hepatite C.
• Tem histórico conhecido de tuberculose ativa.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante todo o estudo ou não seja do interesse do participante participar .
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do julgamento.
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para a malignidade atual antes da randomização/alocação.
• Recebeu radioterapia prévia até 2 semanas após o início do tratamento experimental.
• Recebeu uma vacina viva até 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental.
• Está participando ou participou de um ensaio de um agente em investigação ou usou um dispositivo em investigação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
• Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da droga experimental.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 5 anos.

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Código do estudo:

NCT03425643

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2018

Data de finalização inicial:

julho / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

797

Aceita voluntários saudáveis?

Não