Eficácia e segurança do dupilumabe subcutâneo em participantes com asma/sibilos asmáticos com idade entre 2 e <6 anos (LIBERTY ASTHMA TREKIDS)

A duração por participante é de até 120 semanas.

Critério de inclusão:

• O participante deve ter de 2 a <6 anos de idade
• Diagnóstico de asma ou sibilância asmática grave recorrente que não é controlada com CI crônico por pelo menos 3 meses com uso estável de pelo menos dose baixa de CI por ≥1 mês antes de Visita de triagem 1 com evidência de asma não controlada e/ou sibilância asmática grave recorrente*.
• Pelo menos um critério principal adicional do índice preditivo de asma modificado:

1. Médico diagnosticou Dermatite Atópica,

2. Sensibilização alérgica a pelo menos 1 aeroalérgeno (com IgE sérica positiva definida como valor ≥0,35 kU/L).

OU 2 critérios menores:

3. Sibilância não relacionada a resfriados,

4. Eosinofilia no sangue periférico ≥4%,

5. Sensibilização alérgica a leite, ovos ou amendoim (definida por IgE sérica específica >0,35 kU/L.

• Pai(s)/cuidador(es)/responsável(s) legal(is) disposto(s) e capaz(s) de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
• Pai(s)/cuidador(es)/responsável(s) legal(is) capaz(s) de compreender o estudo requisitos.
• Os participantes/pais/cuidadores/responsáveis ​​legais, conforme apropriado, devem ser capazes de compreender e preencher os questionários relacionados ao estudo
• Peso corporal na triagem e randomização >5 kg e <30 kg .
• Pais ou cuidadores ou responsável legal capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Asma grave com necessidade de uso crônico de corticosteroide oral/sistêmico ( >1 mês contínuo) no momento da inscrição na triagem.
• História de reação de hipersensibilidade sistêmica ou anafilaxia ao dupilumabe ou qualquer outra terapia biológica, incluindo qualquer excipiente.
• História de prematuridade (<34 semanas de gestação).
• Qualquer outra doença pulmonar crônica que prejudique a função pulmonar (ex.: fibrose cística, displasia broncopulmonar) ou doença pulmonar crônica da prematuridade ou necessidade de oxigênio por mais de 5 dias no período neonatal.
• História de asma com risco de vida (ex.: necessidade de intubação).

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente em um ensaio clínico.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Regeneron Pharmaceuticals

Código do estudo:

NCT06191315

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2028

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

90

Aceita voluntários saudáveis?

Não