Eficácia, Imunogenicidade e Segurança da Vacina Inativada (Coronavac) Contra SARS-COV2 em Crianças e Adolescentes

Novecentos e sessenta (960) participantes serão randomizados em 2 grupos, na proporção de 2:1, para receber a vacina inativada Coronavac/Butantan (VACC, N=640) e um grupo para receber o imunizante BNT162b2 (Pfizer) (BNTC, N=320). O grupo VACC também será comparado a um grupo de adultos de 18 a 49 anos que receberam Coronavac (ADU, N=160). O desfecho principal será o título geométrico de anticorpos neutralizantes e os desfechos secundários serão a incidência do número de casos confirmados por RT-PCR, a resposta imune celular e a frequência de eventos adversos. Os resultados serão avaliados antes da primeira dose, 28 e 90 dias após a segunda dose, e acompanhamento após 6 e 12 meses. A hipótese do estudo é que a resposta imune celular e humoral de crianças e adolescentes não seja inferior à faixa etária de 18 a 49 anos, que receberam a Coronavac e comparada a crianças vacinadas com o imunizante BNT162b2 (Pfizer) e que a vacina inativada apresenta menor reatogenicidade para a faixa etária estudada.

Critérios de Inclusão:

• Idade entre 3 e 17 anos (grupos VACC e BNTC)
• Idade entre 18 e 49 anos (grupo ADU)

Critérios de Exclusão:

• Adolescentes grávidas;
• História de reação alérgica grave (anafilaxia, urticária ou angioedema) a qualquer vacina previamente administrada;
• Ter recebido anteriormente vacina contra a COVID-19;
• História pessoal de Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MIS-C) relacionada ao SARS-CoV-2;
• Imunossuprimido por condições como erro inato do metabolismo, infecção pelo HIV, neoplasia ou uso de drogas imunossupressoras (corticoide sistêmico por mais de 14 dias ou outro imunossupressor).

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Instituto René Rachou/Fiocruz
• Butantan Institute
• Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo - SESA
• Centro de Pesquisas René Rachou

Código do estudo:

NCT05225285

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2022

Data de finalização estimada:

março / 2023

Número de participantes:

1120

Aceita voluntários saudáveis?

Sim