Eficácia, segurança e tolerabilidade de balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina em adultos com doença renal crônica

Este é um estudo de Fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de determinação de dose, grupo paralelo, duplo simulado, com o objetivo de determinar o efeito na albuminúria, bem como segurança e tolerabilidade, de balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina, quando administrado uma vez ao dia além de outro padrão de tratamento (SoC) para pacientes com DRC e albuminúria. A população do estudo

incluirá participantes com DRC (TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2) e UACR > 100 mg/g a ≤ 5.000 mg/g. Participantes com ou sem diagnóstico de DM2 e com ou sem tratamento com inibidor de SGLT2 na triagem são elegíveis para o estudo.

O estudo será realizado em aproximadamente 110 locais em aproximadamente 16 países em todo o mundo.

Pelo menos 300 participantes serão randomizados para ter 300 participantes avaliáveis.

Os participantes serão randomizados para um dos 3 braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1:

• Balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg
• Balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg
• Dapagliflozina 10 mg

Para cada participante, a duração total da participação será de aproximadamente 23 semanas: um período de triagem de até 3 semanas seguido por um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após o término do tratamento com medicamento experimental (ME).

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Diagnóstico de DRC e TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m2.
• UACR > 100 mg/g (10 mg/mmol) a ≤ 5000 mg/g (500 mg/mmol).
• Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L a ≤ 5,0 mmol/L.
• Tratamento estável com inibidores do SRAA por 4 semanas antes da triagem. Participantes que não toleram ou não são tratados com inibidores do SRAA também podem participar do estudo.

Critérios de exclusão:

• Hipertensão arterial não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 100 mmHg).
• Hipotensão definida como PAS < 100 mmHg.
• Doença renal policística autossômica dominante, nefrite lúpica ou vasculite associada a ANCA ou outras nefropatias instáveis ​​ou de evolução rápida.
• Terapia citotóxica ou imunomoduladora nos 6 meses anteriores à triagem, ou atual, ou planejada nos 6 meses seguintes à randomização.
• História de transplante de órgão sólido ou medula óssea
• Diálise recente (90 dias antes da triagem) ou em andamento, ou provável necessidade de diálise dentro de 3 meses após a randomização.
• Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas últimas 12 semanas.
• Diabetes mellitus tipo 1 (DM) ou DM tipo 2 não controlada.
• Doença hepática, incluindo hepatite ativa e/ou insuficiência hepática (Child-Pughclass BC; ou qualquer um dos AST ou ALT > 3 × LSN; ou TBL > 2 × LSN.
• HCO3 sérico < 18 mmol/L na triagem.
• Insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison, uso prolongado de glicocorticoides).
• Qualquer uso dos seguintes medicamentos nas 4 semanas anteriores à triagem:
• ARM (ou início planejado de tratamento com ARM), diurético poupador de potássio, ligantes de potássio, fludrocortisona.
• Indutores ou inibidores fortes ou moderados do CYP3A4 proibidos pelo menos 1 semana antes da randomização e durante o tratamento.

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Código do estudo:

NCT06350123

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2024

Data de finalização inicial:

janeiro / 2026

Data de finalização estimada:

janeiro / 2026

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não