Ensaio clínico com N-acetilcisteína e bromexina para COVID-19

Vários agentes terapêuticos foram avaliados para o tratamento do COVID-19, mas apenas um, o antiviral chamado remdesivir administrado por via intravenosa, mostrou-se eficaz em encurtar a duração da doença em 26,7% em pacientes gravemente enfermos. Esta proposta tem como objetivo primário (1) determinar o efeito da N-acetilcisteína (NAC; substância redutora e ação complementar de interceptação viral) e da combinação de NAC + bromexina (BMX; inibidor de protease viral), na duração clínica da COVID-19 avaliado no dia 7. dia de acompanhamento ambulatorial, observando-se o escore de sinais e sintomas clínicos da doença. O estudo tem como objetivos secundários: (2) avaliar a variação da carga viral por RT-qPCR do SARS-CoV-2 entre os dias 1, 7 e 14. dias do protocolo experimental; (3) determinar a ação de NAC e BMX + NAC na resposta imune por meio do teste rápido ELISA (IgM/IgG) a ser realizado no dia 14. dia de monitoramento do protocolo experimental; e (4) Avaliar o efeito de NAC e BMX + NAC na alteração do nível sérico de biomarcadores de inflamação e substâncias redutoras (IL-6, MCP-3, D-dímero, IL1-RA, IL-10, GCSF, TNF - α, MCP-1, IL-2R, MIP-1 alfa, IP-10, IL-8, NT-proBNP, troponina I, PCR e procalcitonina; glutationa peroxidase-GPx; superóxido dismutase-SOD e catalase-CAT) de pacientes coletados no dia 1º. e 14º. dias de estudo. O estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de um total de 219 pacientes, 73 para cada grupo de tratamento, com doença leve a moderada, idade igual ou superior a 18 anos, com sinais e sintomas clínicos . de COVID-19 e certificado pelo teste RT-qPCR para detecção de carga viral SARS-CoV-2. O estudo será realizado na Rede de Vigilância, Serviço e Pesquisa - REVAP-C19, NUBIMED, FAMED, UFC, Fortaleza, CE, a fim de facilitar a entrada dos pacientes no estudo com eficiência. Os grupos aleatórios de tratamentos serão: (1) Placebo controle (Vitamina C - 500 mg/dia, por 10 dias); (2) N-acetilcisteína (NAC; 1800 mg/dia, por 10 dias); e (3) NAC (1800 mg/dia, por 10 dias) + Cloridrato de Bromexina (BMX; 32 mg/dia, por 10 dias). O estudo tem a perspectiva de avaliar a eficácia da NAC isoladamente ou combinada com BMX na duração do escore clínico de casos leves a moderados de COVID-19. O estudo também avaliará parâmetros secundários, como o efeito dos medicamentos na alteração da carga viral, da resposta imune, na alteração da reação inflamatória e na redução de substâncias no plasma dos pacientes do estudo. Nesse sentido, o ensaio pretende minimizar a evolução da doença para casos graves, amenizando o colapso do sistema de saúde e minimizando os transtornos sociais, econômicos e de saúde da pandemia por SARS-CoV-2.

Os critérios de inclusão serão:

1. pacientes com sinais e sintomas clínicos de COVID-19; e

2. pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos.

Os critérios de exclusão serão:

1. participar de outro estudo de intervenção clínica;

2. você tem uma doença ou outra condição médica que o impeça de usar os medicamentos para esta intervenção;

3. paciente incapaz de ingerir, reter e absorver os medicamentos de intervenção; e (d) é deficiente mental.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Paulista School of Medicine-EPM, UNIFESP
• Health Surveillance Secretariat - SVS
• Central Laboratory of Public Health of Ceara - LACEN-CE
• Leonardo da Vinci Hospital - HLV
• São José Hospital for Infectious Diseases - HSJ
• Ceará Health Secretariat - SESA
• Municipal Health Secretary - SMS-Fortaleza

Código do estudo:

NCT04928495

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2022

Data de finalização estimada:

junho / 2022

Número de participantes:

219

Aceita voluntários saudáveis?

Não