Ensaio Clínico de Eficácia e Segurança de Medicamento Oral em Pacientes Adultos com COVID-19

Critérios de Inclusão:

• Idade mínima de 18 anos na Triagem;
• Infecção viral SARS-CoV-2 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) nas 48 horas anteriores à primeira administração;
• Pacientes internados sintomáticos (Fase 1) e que necessitem de suporte respiratório (Fase 2);
• Interromper medicamentos antivirais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado (LAR), caso o paciente não seja capaz de fornecer consentimento informado devido à gravidade da doença;
• Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste sorológico de gravidez negativo no Rastreio;
• WCBP deve concordar em se abster de sexo ou usar um método contraceptivo adequado* desde o momento do consentimento informado até as avaliações finais presenciais no Dia 38 (± 3 dias);
• Os homens devem se abster de sexo com WCBP ou usar um método adequado de contracepção * do momento do consentimento informado até as avaliações finais presenciais no Dia 38 (± 3 dias)

Critérios de exclusão:

• On extracorporea l oxigenação por membrana (ECMO);
• SpO2/FiO2<100 em suporte respiratório
• Uso de dose alta >1,0 mcg/kg/min de norepinefrina ou necessidade de terapia de resgate com vasopressina;
• Infecção bacteriana ou fúngica, exceto infecção cutânea leve ou sinusite. Bacteriúria assintomática ou colonização bacteriana das vias aéreas não é critério de exclusão;
• Grávida ou lactante;
• Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransaminase (AST) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina >2 vezes o LSN (a menos que previamente diagnosticado com Síndrome de Gilbert), ou Razão Normalizada Internacional (INR) fora dos limites normais( a menos que prolongado devido ao uso de anticoagulantes) na Triagem
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min;
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco inaceitável caso venha a participar do estudo;
• Condições médicas comórbidas graves clinicamente relevantes, incluindo, mas não limitado a, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência hepática grave, doença do sistema nervoso central (SNC) ativa não controlada pelo padrão de tratamento, positivo conhecido status para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ativa, cirrose ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo;
• Tratamento com qualquer terapia imunossupressora que não corticosteróides nos 30 dias anteriores à Triagem;
• Tratamento com outro medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento antes da Triagem, o que for mais longo;
• Tratamento prévio com o medicamento do estudo (WP1122);
• Hipersensibilidade conhecida aos ingredientes inativos do medicamento em estudo (WP1122) ou placebo.
• Participação em outro estudo clínico em menos de 1 ano (salvo participação justificada pelo investigador principal)

Código do estudo:

NCT05365321

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2023

Data de finalização estimada:

outubro / 2023

Número de participantes:

75

Aceita voluntários saudáveis?

Não