Ensaio Clínico para Avaliação de Soro Anti-SARS-CoV-2 para Tratamento Precoce de Casos de COVID-19

Patrocinado por: Butantan Institute

Atualizado em: 08 de abril de 2021

Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

Ensaio clínico randomizado de fase I/II para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do soro hiperimune anti-SARS-CoV-2.

O estudo incluirá pacientes em estágio inicial de COVID-19 com risco aumentado de doença grave devido a condições médicas subjacentes para determinar a utilidade de um soro heterólogo equino anti-SARS-CoV-2 para evitar a progressão para um quadro grave de COVID-19

Saiba mais:

Ensaio Clínico Fase I/II, randomizado, multicêntrico, em três estágios (A, B e C) para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia do soro Anti-SARS-CoV-2 e escalonamento de dose.

O estudo será realizado em três etapas:

Etapa A: 30 participantes transplantados renais (risco muito alto), onde 15 receberão 1 frasco (5 mL) e 15 receberão 2 frascos (10 mL) de soro;

Fase B: 30 participantes imunocompetentes com pelo menos 2 fatores de risco para doença grave (alto risco) que receberão a dose selecionada pela fase A;

Fase C: 558 participantes, de muito alto risco e alto risco, comparados com placebo na alocação 2:1 (endpoint-driven design)

Tipo de alocação Estudo aberto sem alocação de randomização nas Fases A e B Alocação randomizada com comparador placebo na Fase C.

Situação do Recrutamento: Em planejamento

Data do 1º recrutamento Previsto: abril de 2021

Amostra alvo 618 (30/30/538) participantes

Critérios de inclusão:

1. Maiores de 18 anos;

2. Diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2 confirmado por RT-PCR ou teste de antígeno há até 5 dias;

3. Início dos sinais e sintomas clínicos de COVID-19 há até 5 dias manifestados como:

1. Apresentar anosmia e/ou ageusia de início súbito sem qualquer outra explicação razoável e/ou;

2. Imagem do tórax por radiografia, tomografia ou ultrassonografia compatível com achados de quadro clínico agudo de COVID-19 e/ou;

3. Tosse de início agudo acompanhada de febre e/ou

4. Início agudo de três ou mais dos seguintes sintomas: febre, tosse, fadiga ou fraqueza geral, cefaléia, mialgia, dor de garganta, coriza, dispnéia, anorexia ou náusea ou vômito, diarreia e alteração do estado mental.

4. Saturação de oxigênio por oximetria de pulso ≥92%

5. Aprovar contatos periódicos por telefone, meios eletrônicos e visitas domiciliares;

6. Demonstrar intenção de participar do estudo, documentada por Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante.

Para o grupo de risco muito alto:

7. Estar em uso contínuo de imunossupressores por mais de duas semanas devido a uma condição médica básica (por exemplo, transplante ou câncer);

Para o grupo de alto risco:

8. Apresentar pelo menos dois fatores de risco para desenvolver COVID-19 grave (Mais de 60 anos; diabetes mellitus; doença pulmonar obstrutiva crônica; doença renal; doenças cardiovasculares e índice de massa corporal ≥ 35).

Critérios de Exclusão:

1. Apresentar COVID-9 com necessidade de oxigenoterapia no momento da inclusão no estudo, ou seja, pontuação 5 ou superior na escala de progressão da COVID-19 da OMS;

2. Doenças comportamentais, cognitivas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador principal ou de seu representante médico, afetem a capacidade do participante em compreender e colaborar com os requisitos do protocolo do estudo;

3. Qualquer uso considerado abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses anteriores à inclusão no estudo que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, conforme indicado pela história clínica;

4. História de reação alérgica grave ou anafilaxia a soro heterólogo ou componentes do produto do estudo;

5. Ter recebido soro heterólogo ou plasma convalescente nos últimos três meses antes da inclusão no estudo, ou administração planejada de hemoderivados ou imunoglobulina nos próximos 28 dias da inclusão no estudo;

6. O participante é um membro da equipe que está conduzindo o estudo ou está em uma relação de dependência com um dos membros da equipe do estudo. As relações de dependência incluem parentes próximos (ou seja, filhos, companheiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do pesquisador ou do local de realização do estudo;

7. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal ou de seu representante médico, possa ameaçar a segurança ou os direitos de um potencial participante ou que o impeça de cumprir este protocolo.

Para o sexo feminino:

8. Gravidez (confirmada por teste de β-hCG positivo), amamentação e/ou manifestação de intenção de praticar sexo com potencial reprodutivo sem uso de método contraceptivo até quatro semanas após a administração do produto;

Para fases A e B:

9. Imunização prévia com vacina contra COVID-19

AntiSARS-CoV-2 Serum

Biológico

Stage A: 30 kidney transplanted participants (very high risk), where 15 will received 1 vial (5 mL) and 15 will received 2 vials (10 mL) of serum; Stage B: 30 immunocompetent participants with at least 2 risk factors for severe disease (high risk) who will receive the dose selected by stage A; Stage C: 558 participants, of very high risk and high risk, compared with placebo in allocation 2:1.