Ensaio clínico pragmático para avaliar a eficácia da intervenção farmacêutica em pacientes com asma não controlada

A asma é uma doença heterogênea, tipicamente caracterizada por inflamação crônica das vias aéreas. A asma não controlada é uma condição que pode impactar diretamente na qualidade de vida dos pacientes e estar associada à não adesão ao tratamento e a erros na técnica inalatória. Sabe-se que o acompanhamento farmacêutico contribui positivamente para o controle da asma. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção farmacêutica no controle da asma em pacientes com diagnóstico de asma não controlada. Trata-se de um ensaio clínico pragmático composto por dois grupos – intervenção (monitoramento farmacêutico) e controle (sem acompanhamento farmacêutico). A população do estudo será composta por pacientes com asma não controlada, atendidos no ambulatório de asma do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados para grupo controle (gerido pela equipe médica ambulatorial especializada) e grupo intervenção (além do manejo pela equipe médica especializada, serão encaminhados para acompanhamento farmacêutico no Centro de Pesquisa Clínica Centro do Hospital de Clínicas de Porto Alegre). Para ambos os grupos, o Teste de Controle da Asma (ACT), o Questionário padronizado de Qualidade de Vida em Asma (AQLQ(S)) e o questionário de adesão ao tratamento serão administrados por telefone no início do mês 1 e no final do mês 3, por um pesquisador cego no estudo. O desfecho primário do estudo será a proporção de pacientes com asma não controlada que atingem ACT > 20 após intervenção educativa sistemática, orientada por profissional farmacêutico, em comparação com grupo que não recebe esse tipo de intervenção. Para isso, foi calculado um tamanho amostral de 50 indivíduos (25 para cada grupo) para testar a diferença entre os percentuais de asma controlada (ACT > 20) ao final de 3 meses entre os grupos Intervenção Farmacêutica e Controle. Com acréscimo de 30% para possíveis perdas e recusas, esse número deveria ser 56. O cálculo considerou poder de 80%, nível de significância de 5% e percentuais de 50% e 10%, respectivamente. Espera-se que este estudo gere evidências científicas sobre a efetividade da intervenção farmacêutica no controle da asma e oriente políticas públicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Critérios de inclusão:

• Idade de 18 a 70 anos.
• Diagnóstico prévio de asma segundo critérios clínicos e funcionais pulmonares, estabelecidos em diretrizes nacionais e internacionais.
• Apresentar asma não controlada avaliada pelo ACT (pontuação abaixo de 20 pontos) (32).
• Estar em tratamento ambulatorial no Serviço de Pneumologia do HCPA há pelo menos 6 meses e ter realizado pelo menos 2 consultas anteriores.
• Residir em Porto Alegre ou na região metropolitana de Porto Alegre.
• Índice de tabagismo menor que 10 maços-ano (número de cigarros fumados por dia / 20 cigarros x número de anos de tabagismo).

Critérios de exclusão:

• Pacientes grávidas
• Doenças neurológicas ou psiquiátricas crônicas que impedem a execução dos procedimentos do estudo
• Comorbidades pulmonares como doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasias difusas, sequelas extensas de tuberculose, fibrose pulmonar difusa.
• Neoplasias pulmonares ou de outras localizações.
• Doenças cardiovasculares incapacitantes
• Pacientes sem acesso ao WhatsApp.

Código do estudo:

NCT06227793

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

agosto / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2026

Número de participantes:

76

Aceita voluntários saudáveis?

Não