Ensaio randomizado de cluster de uma intervenção de melhoria da qualidade digital no controle do colesterol LDL

A elevação do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (LDL-C) é um fator de risco causal para doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD). A redução do LDL-C com estatinas foi claramente demonstrada como uma maneira robusta e econômica de reduzir a carga de ASCVD em indivíduos em risco. ASCVD é a principal causa de morte e incapacidade no Brasil e, portanto, as diretrizes de prevenção recomendam a redução do LDL-C com o objetivo de reduzir a carga de doenças em indivíduos em risco. Estudos têm mostrado um claro hiato na conscientização e tratamento do colesterol no Brasil. Assim, tornou-se imperativo desenvolver projetos de tradução do conhecimento com o objetivo de fazer a ponte entre a ciência e a prática clínica e, finalmente, levar a melhores resultados. Ensaios clínicos randomizados em cluster são o tipo de pesquisa clínica da mais alta qualidade para testar intervenções educacionais e ativas destinadas a mudar comportamentos ou práticas clínicas. saúde da população. O presente estudo representa um dos primeiros estudos testando uma intervenção de melhoria da qualidade (QI) direcionada à redução do LDL-C em pacientes ASCVD conduzidos em um país de renda média. Esses resultados abordarão se a intervenção de QI proposta é viável e eficaz nesses ambientes. Portanto, este estudo é um estudo pragmático randomizado de cluster para avaliar o efeito de uma intervenção QI habilitada digitalmente no controle de LDL-C em pacientes ASCVD. Este estudo terá 2 fases. A Fase 1 será uma fase observacional antes da randomização dos agrupamentos com o objetivo de avaliar os níveis basais de LDL-C alcançados para os pacientes-alvo. A Fase 2 será uma fase de intervenção, na qual os clusters serão randomizados para a intervenção de melhoria de qualidade habilitada digitalmente ou cuidados habituais, com o objetivo de avaliar o efeito de uma intervenção de QI habilitada digitalmente no controle dos níveis de LDL-C em pacientes ASCVD.

Critérios de Elegibilidade do Paciente:

Critérios de Inclusão:

• Capaz de usar um smartphone com sistema iOS ou Android E
• ASCVD estabelecido, incluindo:

1. Doença Arterial Coronária (DAC):

• Infarto do miocárdio prévio
• Revascularização coronária prévia - percutânea intervenção coronária (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
• Angiografia ou tomografia computadorizada (TC) - evidência de imagem de aterosclerose coronariana (≥ 50% de estenose em pelo menos uma artéria coronária epicárdica importante)

2. AVC:

• AVC isquêmico prévio considerada não ser causada por uma causa embólica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca valvular ou trombo mural)

3. Doença Arterial Periférica (DAP):

• Documentação prévia de um índice tornozelo-braquial em repouso ≤ 0,9
• História de antecedentes revascularização percutânea ou cirúrgica de uma artéria ilíaca, femoral ou poplítea QU EBRADELINHA - Amputação anterior não traumática de membro inferior por doença arterial periférica
• Histórico de revascularização carótida percutânea ou cirúrgica prévia
• Estenose carotídea > 50% em angiografia ou ultrassonografia prévia E
• Fornecimento de consentimento informado

Critérios de exclusão:

• Pacientes com evento cardiovascular recente, menos de 3 meses antes da inclusão no estudo
• Pacientes com LDL-C ≤ 70 mg/dL
• Participação atual em outros ensaios clínicos envolvendo tratamentos hipolipemiantes
• Pacientes que não consentem em participar do estudo

Critérios de Elegibilidade do Agrupamento:

Critérios de Inclusão:

• Ambulatórios de hospitais públicos ou privados OU, Consultórios Privados, que atendam pacientes com DCVA anterior em prevenção secundária que disponibilizem formulário de autorização da unidade/instituição para participação no estudo E
• Volume mínimo mensal de 20 pacientes ASCVD

Critérios de Exclusão:

• Aglomerados que não forneçam ficha de autorização da unidade/instituição.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• epHealth primary care solutions
• Novartis

Código do estudo:

NCT05622929

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

2800

Aceita voluntários saudáveis?

Não