Envoltório de compressão ajustável versus bandagem de compressão reduz o linfedema relacionado ao câncer de mama

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, simples cego, que tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de cintas compressivas autoajustáveis ​​(Read Wrap®) na redução do volume do membro superior de mulheres com linfedema secundário ao câncer de mama. Será realizado em hospital de referência para tratamento de câncer de mama no Brasil, com inclusão prevista para junho de 2021 e acompanhamento de até 1 ano. Todas as voluntárias deveriam apresentar linfedema em membro superior após tratamento cirúrgico de câncer de mama há mais de 6 meses, indicando fase 1 de terapia compressiva. De acordo com o cálculo amostral, serão necessárias 72 mulheres para serem randomizadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 entre o grupo de intervenção experimental (n = 36) e o grupo de intervenção padrão (n = 36). A intervenção consiste em terapia compressiva na fase de redução de volume do linfedema secundário ao câncer de mama. O Grupo Intervenção Experimental receberá envoltório compactador ajustável (Read Wrap®) enquanto o Grupo Intervenção padrão será submetido a curativo compressivo e será acompanhado ambulatorialmente, conforme rotina institucional, duas vezes por semana, durante 30 dias. Será respeitado o protocolo institucional para a fase de redução do linfedema, em que a órtese é utilizada em casa pelo maior tempo possível, com folga apenas para banho e sono, além disso, cuidados com a pele e exercícios terapêuticos para membros superiores devem ser realizados diariamente. Será entregue cartilha de orientação e exercícios domiciliares da rotina institucional. Durante os primeiros 30 dias de tratamento, todos os participantes do estudo serão acompanhados por um canal telefônico que será disponibilizado para dúvidas, orientações e comunicações de eventos adversos, além de um diário terapêutico que será entregue na primeira consulta e coletado após esse período, destinado a notificar informações relevantes que considerem o uso da terapia compressiva, como instalações, dificuldades e tempo de uso, sintomas relacionados ao braço e efeitos adversos que possam surgir, e monitorar a adesão aos exercícios. A suspensão do tratamento antes do término previsto da terapia ocorrerá quando forem observados efeitos adversos, como aumento do volume do membro superior a 10% desde a última medição, sinais de dermatite, pele associada ou alergia. O caso será avaliado pela equipe de fisioterapia e, quando necessário, pela equipe médica e serão adotados os procedimentos tratados.

A coleta de dados se dará por meio de análise de dados físicos e eletrônicos, prontuários, entrevistas e exame físico. As entrevistas serão realizadas por meio de questionários produzidos pelos pesquisadores, além de questionários validados para a população brasileira. As avaliações ocorrerão no ambulatório do serviço de fisioterapia do hospital no 1º, 7º e 30º dia da intervenção para avaliação imediata, e serão acompanhadas até 1 ano depois, para verificação das medidas de longo prazo resultados. A análise dos dados será descritiva e comparativa dos grupos de intervenção, sobre as variáveis ​​selecionadas e os principais resultados, através da análise de medidas de tendência central, dispersão e distribuição de frequência. A avaliação do resultado será realizada por intenção de tratamento, utilizando regressão logística linear e simples, e múltipla. Para todas as análises será considerado um intervalo de confiança de 95%.

Critérios de inclusão:

• Mulheres

1. Idade acima de 18 anos

2. Realizada tratamento cirúrgico para câncer de mama

3. Diagnosticada com linfedema em membro superior estabilizado por período ≥6 meses

4. Indicada segunda fase de terapia compressiva / tratamento do linfedema

Critério de exclusão:

• Mulheres com:

1. Linfedema bilateral;

2. Linfedema desde o pré-operatório;

3. Presença de sinais flogísticos no membro com linfedema;

4. Tratamento de linfedema (fase 1) nos últimos três meses;

5. História prévia de reação alérgica ao material utilizado para terapia compressiva;

6. Doença ativa regional ou remota;

7. Em quimioterapia ou radioterapia;

8. Alterações funcionais em membros superiores anteriores ao diagnóstico de câncer de mama;

9. Cardiopatias e hipertensão arterial sistêmica descompensada; distúrbios psiquiátricos, mentais, neurológicos ou déficits cognitivos que impossibilitem a resposta aos questionários.

Código do estudo:

NCT04934098

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

outubro / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

72

Aceita voluntários saudáveis?

Não